6月28日，CEL-SCI公司$CEL-SCI(CVM)$ 的股票周一暴跌了51%，因为该公司称其白细胞介素注射液Multikine在一项针对晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的III期研究中未能达到改善总生存率（OS）至少10%的主要终点。然而，CEL-SCI仍计划寻求美国食品和药物管理局批准这种实验性免疫疗法，但针对的是风险较低的患者亚组，它说这些患者在试验中确实看到了明显的OS获益。

IT-MATTERS研究正在评估在标准治疗之前，将Multikine加上环磷酰胺、吲哚美辛和锌多种维生素的治疗方案作为辅助治疗，与单独的标准治疗相比，是否能提高OS率。标准治疗包括手术，然后是放疗，有或没有化疗。在每个治疗组中，患者在手术后根据病理决定只接受放疗或同时接受放化疗。

意向治疗人群包括923名III期和IVa期SCCHN患者。在未接受化疗的低风险患者中，接受Multikine治疗的患者超过了为整个研究人群设定的10%的预设OS获益。具体而言，结果显示，他们达到了62.7%的OS，而仅接受标准治疗的对照组为48.6%，五年后的生存优势为14.1%。

然而，对于Multikine组中在治疗中加入化疗的高风险患者来说，情况并非如此。从包括低风险和高风险患者在内的整体人群来看，CEL-SCI表示，与对照组相比，该试验没有达到OS改善10%的目标。它指出，所使用的化疗药物顺铂是静脉注射的，"可能已经否定了Multikine免疫疗法在这些患者中带来的生存益处"。

该公司现在计划为Multikine在低风险组中寻求FDA的批准，理由是在这一队列中取得了明显的OS结果，而且其效果被描述为 "强大、持久并随着时间推移而增加"。据CEL-SCI称，根据在数据库锁定和解禁前前瞻性地得出的方案和统计分析计划，对这一独立组别的分析预计将满足提交FDA的监管要求。该公司还表示，这一适应症代表了 "未得到满足的迫切医疗需求，上一次获得FDA批准是在几十年前"。