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5月20日,美国FDA表示,其由外部专家组成的心血管和肾脏药物咨询委员会将于7月15日召开会议,审查FibroGen公司可能用于治疗慢性肾病贫血的安全性和有效性。

这种被称为roxadustat的药物最近受到了心血管安全问题的冲击,因为该公司不得不再次回复并告知FDA一些事后的变化。3月初宣布有必要成立咨询委员会,这也很让人诧异。

华尔街生物技术分析师和其他机构,如临床和经济审查研究所(ICER),对该药物的总体评价仍然是好坏参半。

同时,ICER在去年1月的证据报告中说,临床证据表明,与红细胞刺激剂(ESA)darbepoetin alfa(标准治疗)相比,"roxadustat不会明显增加血红蛋白水平,减少心血管(CV)事件的风险,或导致健康相关生活质量(HRQoL)的临床意义差异;然而,使用roxadustat确实减少了对静脉补铁的需求"。

总的来说,ICER说,它确定证据不足,无法知道罗沙司他是否比ESA提供净健康益处,但以每年6,500美元的价格,罗沙司他在非透析依赖性患者中可能会节省成本。$纤维蛋白原(FGEN)$