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5月21日,欧洲药品管理局(EMA)表示,其人用药品委员会(CHMP)发表意见,推荐葛兰素史克Vir Biotechnology的sotrovimab治疗12岁及以上不需要补充氧气、但仍有发展为严重疾病风险的成人和青少年的COVID-19。这种双效SARS-CoV-2单克隆抗体也正在接受FDA审查,以防止轻度至中度COVID-19的高危患者病情恶化。

CHMP是在EMA正在进行的数据滚动审查中得出的意见,包括III期COMET-ICE试验的中期分析,该试验评估了sotrovimab用于住院高风险成人COVID-19的早期治疗。来自583名患者的数据显示,与安慰剂相比,输注该抗体疗法的患者住院或死亡人数减少了85%,达到了研究的主要终点。这些积极的结果也促使独立数据监测委员会建议停止该试验。与此同时,安全和疗效分析仍在继续,预计全部COMET-ICE人群的数据最早将于2021年上半年公布。

Sotrovimab,也被称为VIR-7831,针对SARS-CoV-2 S蛋白的保守表位,这些公司称其随着时间的推移不太可能发生变异。$Vir Biotechnology(VIR)$ $葛兰素史克(GSK)$