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3月4日,United Therapeutics在提交给美国证券交易委员会的一份文件中披露,在FDA最近提出意见后,该公司将终止用于治疗肺动脉高压(PAH)的Trevyent(treprostinil,曲普瑞尼)的开发。该公司在2018年通过收购SteadyMed获得了该药物-设备组合产品,该公司指出,预计将在第一季度录得高达1.073亿美元的相关减值费用。

SteadyMed最初在2017年寻求FDA对Trevyent的批准,该机构随后发布了拒绝申请函,要求提供有关某些设备规格和性能测试的进一步信息。Trevyent将不含防腐剂的肠外用曲普瑞尼制剂与SteadyMed的PatchPump结合在一个一次性使用的一次性输液系统中,用于皮下或静脉输送药物。

2019年,FDA接受了United Therapeutics寻求批准Trevyent的新申请,不过监管机构随后发布了与该申请相关的完整回复函。FDA在信中表示,之前提出的一些不足之处尚未得到满意的解决。

据United Therapeutics称,该公司上个月与FDA会面,讨论计划重新提交Trevyent的上市申请。然而,FDA在会后提供的意见中表示,Trevyent需要重新设计,"以提高泵在某些方面的准确性",而且该公司将不得不进行进一步的临床研究。United Therapeutics公司指出,"这些额外的步骤将造成相当大的额外延迟"。$联合治疗(UTHR)$