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3月2日,Inovio Pharmaceuticals宣布,其基于DNA的在研HPV免疫疗法VGX-3100在一项后期试验中达到了可评估受试者的主要和次要终点,可作为与人乳头瘤病毒(HPV)相关的高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的潜在疗法。首席执行官J.Joseph Kim提出,如果获得批准,VGX-3100有可能 "成为受HPV-16-/18相关疾病影响者的重要治疗选择",同时也是"[我们的]DNA药物的重要验证平台"。

REVEAL 1研究共包括201名18岁及以上的女性,组织学证实宫颈HSIL与HPV 16和/或18型相关,但她们在其他方面是健康的。修改后的意向治疗(mITT)人群有193名女性,涉及所有有终点数据的受试者。参与者随机接受VGX-3100或安慰剂的肌肉注射,然后在第0天、第4周和第12周使用Inovio的手持式CELLECTRA-5PSP智能设备进行电穿孔,以优化质粒传递。

Inovio表示,在mITT人群中,HSIL的组织病理学转归与第36周HPV-16和/或HPV-18的病毒学清除相结合的主要终点得到了满足,但在对所有201名随机受试者(ITT)进行分析时,包括那些根据研究方案被定义为 "非应答者 "的缺少终点数据的受试者,则未达到要求。对于mITT组,在治疗者中,应答者的比例为23.7%,而安慰剂为11.3%,12.4%的显著差异有利于VGX-3100。然而,在全部研究人群中,VGX-3100和安慰剂组的应答者分别占22.5%和11.1%,差异不显著,为11.4%。$Invivo治疗控股(NVIV)$