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2月24日,AbbVie宣布,FDA已批准Humira (adalimumab)用于治疗5岁以上儿童患者中重度活动性溃疡性结肠炎的新适应症。Humira 是FDA批准用于溃疡性结肠炎儿科患者的首个,也是唯一一个可在家中使用的皮下注射用生物制剂。目前,Humira在美国已获批11项适应症,包括5项儿科适应症。 此次批准是基于关键III期ENVISIONI 研究积极结果。 Humira达到了临床缓解的共同主要终点,包括在第8周部分梅奥评分(PMS)的临床缓解和第8周具有临床反应患者在第1年(52周)完整梅奥评分(FMS)的临床缓解。$艾伯维公司(ABBV)$