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2/16,Cortexyme宣布,在正在进行的II/III期GAIN试验的拓展部分中,在轻度至中度阿尔茨海默病患者中出现肝脏不良事件后,FDA对实验性 gingipain 抑制剂atuzaginstat进行了部分临床暂停。受此消息影响,该公司股价跌幅高达27%,并指出,这些不良事件是 "可逆的,没有任何已知的长期 "问题。

根据Cortexyme的说法,部分临床暂停将影响去年1月开始的GAIN试验的48周开放标签扩展(OLE)阶段。该制药商表示,OLE将不会招募新的参与者,目前已招募的参与者将被中止。同时,Cortexyme表示,GAIN试验完全入组的双盲、安慰剂对照随机阶段的患者将继续按指定剂量接受研究药物,顶线结果将在第四季度公布。

GAIN试验于2019年启动,旨在评估atuzaginstat(COR388)是否能减缓或阻止阿尔茨海默病的进展。Cortexyme指出,这些毒性蛋白在动物模型中已被证明可以损害和破坏脑细胞。$科纳斯通医疗(CRTX)$