2/12，Astellas和Seagen（原Seattle Genetics）详细介绍了III期EV-301试验的主要结果，该试验于去年9月初停止，当时的中期分析显示，他们的抗体-药物共轭物（ADC）adcev（enfortumab vedotin-ejfv）在以前治疗过的晚期尿道癌成人中达到了总生存期（OS）与化疗的主要终点。最新研究结果发表在NEJM上，并在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上发表。$Seagen(SGEN)$ 

这两家公司表示，EV-301的结果将在3月底前提交给FDA，作为确认性试验，将Padcev基于中期EV-201研究于2019年获得的加速批准转化为美国的全面批准。他们表示，EV-301的数据也将被纳入提交给全球监管当局的文件中。

该试验招募了608名局部晚期或转移性尿道癌患者，这些患者之前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂的治疗。参与者被随机分配Padcev或医生选择的化疗。除了OS这一主要终点外，该研究还评估了无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）作为次要目标。

经过11.1个月的中位随访，Padcev治疗组患者的OS为12.9个月，而化疗组为9个月，证实该药可将死亡风险显著降低30%。Padcev组的PFS也得到显著改善，为5.6个月，而化疗组为3.7个月，相当于降低了38%的风险。此外，PadcevCR或PR的患者比例为40.6%，化疗组为17.9%，而两组获得CR、PR或疾病稳定的患者比例分别为71.9%和53.4%。

同时，两组研究中治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率，包括3级以上的不良事件，也是相似的。Astellas和Seagen指出，对于Padcev组的患者来说，斑丘疹、疲劳和中性粒细胞计数下降是最常见的3级或更高的TRAEs，发生率超过5%。

Padcev目前正在英国等待监管部门的批准，研究人员表示，如果该药通过早期获取药物计划（EAMS），几个月后就可以让NHS患者使用。