40年来第2个痛风新药获批,恒瑞的me too到哪了?

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FDA 12月22日批准阿斯利康痛风新药Zurampic(lesinurad),与黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)联用治疗痛风相关的高尿酸血症。Zurampic是FDA批准的首个尿酸再吸收抑制剂,也是自武田Uloric(非布司他,XOI,2009/2/13获批)之后,近40年来FDA批准的第2个痛风新药。

痛风被视为一种富贵病,在西方国家一直呈上升趋势。美国2011年约有830万痛风患者。根据公开资料显示,中国痛风患者也已达1350万人,潜在痛风患者则高达1.3亿(按高尿酸血症患者患病率10%估算)。

痛风治疗的思路主要就是减少尿酸生成和促进尿酸排泄。目前国内外治疗痛风的主流药物包括别嘌醇(抑制尿酸合成,19家生产)、苯溴马隆(促进尿酸排泄,4家生产)、秋水仙碱(15家生产)、非甾体类抗炎药等,以及2013年上市的非布司他片(共3家)。


注:秋水仙碱、别嘌醇的部分生产厂家未显示


Zurampic是一种尿酸转运蛋白抑制剂,可以抑制肾脏对尿酸的重吸收,促进尿酸排泄。其安全性和疗效在3项随机、安慰剂对照研究中得到证实。在1537例患者中,Zurampic联合XOI治疗12个月后,血清尿酸水平明显低于安慰剂组。最常见的临床不良反应包括头痛、流感、肌酐酶增高、胃食管反流。

Zurampic的药品标签中带有黑框警告,警示医疗人员Zurampic具有导致急性肾衰的风险,特别是在不与XOI联用的情况下更常见,如果超批准剂量使用Zurampic,则急性肾衰风险更高。FDA同时要求阿斯利康开展上市后研究以进一步评估Zurampic的肾脏和心血管风险。

因为痛风药市场太久没有新药出现,而2009年批准的Uloric(非布司他)并不适用于所有痛风患者(不推荐用于无临床症状高尿酸血症),外界预测Zurampic能够成为年销售额超10亿美元的重磅品种。

恒瑞开发的1.1类痛风新药药物SHR4640片跟Zurampic具有类似的作用机制,已于2015/7/27获批临床。如果进展顺利,预计最快2017年可获批上市。


$阿斯利康(AZN)$   $恒瑞医药(SH600276)$

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2015-12-23 22:48

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2015-12-23 20:23

买买买!

2015-12-23 19:26

@勤奋的的笃

2015-12-23 19:08

2015-12-23 18:24