国产首款!博安生物度拉糖肽生物类似药申报上市

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5月28日,CDE官网显示,博安生物度拉糖肽注射液(BA5101)上市申请已获受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国产首款申报上市的度拉糖肽生物类似药。

度拉糖肽注射液药品信息网页链接

度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,每周给药一次。与其他类型的降糖药相比,度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能,稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外,该产品不易引起低血糖,并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险,对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明,度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便,依从性更高。度拉糖肽原研产品Trulicity(度易达)由礼来开发,已经在中国获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据博安生物新闻稿介绍,BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。此前完成的III期临床试验为一项在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度拉糖肽注射液原研产品临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验。该试验达到了所有预设终点,结果显示:BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白,安全性耐受性良好,与度拉糖肽注射液原研产品的疗效和安全性一致。

此外,I期临床试验亦证实BA5101与度拉糖肽注射液原研产品具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果已发表于国际学术期刊Expert Opinion on Biological Therapy。

作为一种融合蛋白,度拉糖肽生物类似药的药学(CMC)开发难度大、技术壁垒高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题,BA5101在理化特性及生物学活性上与度拉糖肽原研产品具有高度相似性。

根据医药魔方NextPharma数据库,目前国内共7款在研度拉糖肽注射液生物类似药,BA5101是国产首款申报上市的产品。

公开的财务报告显示原研Trulicity于2023年的全球销售额达到71.3亿美元。

$博安生物(06955)$ $信达生物(01801)$ $华东医药(SZ000963)$

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05-28 14:46

度拉糖肽在司美格鲁肽面前是不是仅算弟中弟?