2023年7月FDA批准,中国2024年1月就进入市场,6个月的引进速度快的很。
欧盟还是蛮谨慎的嘛(EMA必须确保其咨询的专家没有利益冲突)
此前3月14日,欧盟法院对有关EMA科学咨询小组(SAGs)的一项裁决表明,EMA必须确保其咨询的专家没有利益冲突。
出于这个原因,EMA决定取消在2024年3月11日举行的SAG-N(神经科学咨询小组)会议上获得的关于lecanemab的建议。EMA将为lecanemab再次召开SAG-N会议,但时间尚未确定。
卫材表示,EMA此次的决定是其程序原因,与lecanemab本身的上市许可申请无关。卫材将继续在lecanemab的审查过程中与EMA合作。
Lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体,因此可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。该产品是卫材和BioArctic合作研发的成果,由卫材和渤健共同负责其开发和商业化。
2023年1月,FDA在加速审批途径下批准了lecanemab治疗AD的上市申请。不过,只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能使用lecanemab治疗。同年7月,lecanemab的加速批准成功转为完全批准。今年1月,该产品成功进入中国市场。
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