恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和 Xcovery共同开发的自主创新药。2020年11月,恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(即二线适应症)获得NMPA批准上市;2022年3月,恩沙替尼一线适应症获得NMPA批准上市。
恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际多中心III期临床研究(eXalt3)显示,截至2020年12月8日,在意向治疗(ITT)人群中,恩沙替尼组患者的中位 PFS显著长于克唑替尼组(31.3个月 vs 12.7个月)。恩沙替尼组2年的总生存率(OS率)为78%,证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。
2022年4月,恩沙替尼“用于 ALK 阳性的NSCLC术后辅助治疗(即术后辅 助治疗适应症)”的临床试验申请获得NMPA批准开展,目前III期临床研究顺利推进中。
截至目前,已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市,分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。
$贝达药业(SZ300558)$ $辉瑞(PFE)$ $罗氏控股(RHHBY)$
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