2月26日，CDE网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）被纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
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他雷替尼（研发代号：DS-6051）原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。2021年6月，信达生物与葆元生物达成协议，以在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。葆元医药负责他雷替尼在中国大陆地区的临床开发和注册报批以及大中华地区的临床生产和商业化生产，信达生物则有权负责他雷替尼在中国香港、澳门和台湾地区的开发和注册报批。
ROS1基因重排是NSCLC的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期NSCLC的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限。而且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性，这是一个全球范围内的未满足临床需求。
2023年11月，他雷替尼用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，并被纳入优先审评。
2023年10月，公布了他雷替尼治疗ROS1阳性NSCLC患者的II期TRUST-II研究的积极结果。该研究是一项全球关键性、多中心、单臂、开放标签的临床试验（n=154），其中队列1和队列2共包括53例初治ROS1阳性NSCLC患者和46例克唑替尼或恩曲替尼经治ROS1阳性NSCLC患者。
结果显示，在初治患者（n=25）中，经确认的客观缓解率（cORR，标准为肿瘤体积缩小）达到了92%；在既往接受过1种ROS1-TKI抑制剂治疗的患者（n=21）中，cORR为57%。此外，他雷替尼对存在脑转移的患者（n=8）也有效，cORR为62.5%。初治患者的无进展生存期（PFS）尚未达到，经治患者的PFS约为11.7个月。
他雷替尼的总体耐受性良好，安全性与既往研究一致。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为肝酶升高和胃肠道相关不良事件，其中大多数为1级或2级。神经系统TEAE的发生率低，最常见的AE是头晕（13%），其中大部分是1级。
$信达生物(01801)$ $再鼎医药(ZLAB)$ $先声药业(02096)$
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