全球首款:第一三共B7H3 ADC启动III期临床,默沙东参与合作

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1月12日,clinicaltrials.gov网站显示,第一三共启动了DS-7300(ifinatamab deruxtecan,I-DXd)的III期临床试验(IDeate-2)。该药物是首款进入III期阶段的B7H3 ADC。

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I-DXd是第一三共基于其DXd ADC技术平台开发的一款B7H3 ADC,也是与HER3-DXd(HER3 ADC)和R-DXd(CDH6 ADC)同为默沙东参与合作开发的项目。

IDeate-2研究是一项多中心、随机、开放标签、拟纳入468例患者,旨在评估I-DXd与医生选择(PC)治疗复发性小细胞肺癌(SCLC)患者的有效性和安全性。研究的主要终点为客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。

2023年9月,第一三共公布了I-DXd(6.4-16.0mg/kg)治疗接受过中位二线治疗的晚期SCLC患者的I/II期研究结果。结果显示,21例晚期SCLC患者经过治疗后,确认的ORR为52.4%,其中包括1例完全缓解(CR)和10例为部分缓解(PR);中位缓解持续时间(mDOR)为5.9个月,中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,mOS为12.2个月。

安全性方面,36.4%的患者发生3级或更高级别的治疗期间不良事件 (TEAE)。最常见的(发生率>20%)TEAE为恶心(59.1%)、疲劳(50.0%)、贫血(27.3%)、呕吐(27.3%)和食欲下降(22.7%)。1例患者出现2级AE——治疗相关的间质性肺病(ILD)或肺炎。

肺癌是全球第二大常见癌症,SCLC约占其所有病例的15%。SCLC患者的5年生存率极低,约为3%。研究表明,大约65%的SCLC肿瘤中高表达B7-H3,而这与疾病进展和生存率降低有关。

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