罗氏抗流感药「玛巴洛沙韦干混悬剂」在华获批上市

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1月5日,国家药监局网站显示,罗氏的抗流感药玛巴洛沙韦干混悬剂获批上市,适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

点击下载:玛巴洛沙韦片信息摘要

玛巴洛沙韦(Xofluza)是罗氏和盐野义合作开发的一款First-in-Class口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药(奥司他韦、laninamivir、帕拉米韦),其通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,也就是在流感自我繁殖的早期发挥药效,因此阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。

2018年8月和10月,玛巴洛沙韦片先后在日本和美国获批上市,成为近20年来全球首款获批的全新机制抗流感药物。2020年11月,玛巴洛沙韦干混悬剂获FDA批准上市。石药集团开发的玛巴洛沙韦片仿制药已于2022年10月获国家药监局批准上市,不过玛巴洛沙韦的核心化合物专利2031年9月才到期。

目前,玛巴洛沙韦获批的适应症包括:1)症状不超过48小时的急性无并发症流感患者的治疗,包括其他方面健康的成人和5岁及以上的儿科患者,以及12岁及以上存在流感并发症高风险的患者;2)5岁及以上人群与流感患者接触后进行流感暴露后预防。

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