10月31日，CDE官网显示，UCB的罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）注射液上市申请获受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。此前6月，该产品已获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性gMG成人患者。
Rozanolixizumab是一种人源化、高亲和力、抗人新生Fc受体（FcRn）的单抗，可抑制FcRn与IgG的结合，然后非结合状态的IgG会被溶酶体降解，进而降低自身免疫性和同种免疫性疾病中致病性IgG水平。
FDA的批准主要基于关键III期MycarinG研究数据。MycarinG是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床，旨在评估rozanolixumab在gMG患者中的疗效和安全性。
结果显示，rozanolixumab在AChR MuSK抗体阳性MG患者的MG特异性结局中显示出显著统计学和临床意义上的改善。从基线到第43天，rozanolixizumab显著降低了MG-ADL（重症肌无力日常生活活动）评分。
此外，与安慰剂组相比，rozanollizumab（7mg/kg和10mg/kg）组患者MG-ADL改善≥2分患者比例更高（p＜0.001），定量重症肌无力量表（QMG）评分改善≥3分以及重症肌无力综合评分改善≥3分的患者比例也更高，说明这些评估指标的改善具有临床意义。
安全性方面，rozanollizumab显示出可接受的安全性和耐受性，两个剂量间不良事件（TEAE）发生率相似。与安慰剂组相比，rozanollizumab组TEAE发生率更高 (7mg/kg组81.3%，10mg/kg组82.6%，安慰剂组67.2%)，最常见的为头痛、腹泻、发热和恶心。
今年10月，UCB的补体C5抑制剂zilucoplan（商品名：Zilbrysq）也已获FDA批准上市，用于治疗AChR抗体阳性的gMG成年患者。
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