复星医药9月22日公告，控股子公司复宏汉霖研发的PD-1药物汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。
汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗PD-1单抗，主要用于多种实体瘤治疗。
除本次获批注册的新适应症外，截至本公告日，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤已获国家药监局附条件上市批准，该药品联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、该药品联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗已获国家药监局上市批准；除前述已获批注册的适应症外，截至本公告日，以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。此外，该药品于欧盟的上市许可申请（MAA）也已于2023年3月获欧洲药品管理局（EMA）受理。
截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状®外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已上市的其他靶向PD-1的单克隆抗体药品包括广州百济神州生物制药有限公司的百泽安®、苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®以及信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒®等。2022年，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币59.13亿元。截至2023年8月，复星医药现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）的累计研发投入约为人民币230,102万元（未经审计）。
$复星医药(SH600196)$ $复宏汉霖(02696)$ $恒瑞医药(SH600276)$
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