2023-07-11 10:13
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呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂,在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。2018年9月,呋喹替尼(商品名:爱优特)首次获国家药监局批准上市,用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。
呋喹替尼自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。2023年4月,呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获国家药监局受理,联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。
2023年5月,呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请获FDA受理, 并被授予优先审评资格。PDUFA日期为2023年11月30日。该上市申请包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO中国III期研究的结果。
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验(MRCT),旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。结果显示,FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点,呋喹替尼治疗在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。
$和黄医药(00013)$ $康方生物(09926)$ $信达生物(01801)$
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