近日，CDE官网显示，信达生物HER2 ADC新药IBI354的临床试验申请获默示许可，用于晚期实体瘤。
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2022年12月，信达生物在ClinicalTrials.gov网站上注册了一项IBI354的I/II期单臂临床试验（NCT05636215）。注册信息显示，IBI354以喜树碱衍生物为载荷；该研究在澳大利亚开展，计划招募444例晚期实体瘤患者，预估的研究开始时间为2023年1月，目前的状态为尚未招募，并预计将于2024年10月初步完成。
除了IBI354之外，信达围绕ADC布局的主要管线还包括与赛诺菲合作开发的CEACAM5 ADC药物IBI126 (Tusamitamab）和自研的CLDN18.2 ADC药物IBI343。不难发现，信达自研的两款药物IBI354和IBI343所处的靶点赛道竞争都相当激烈。
根据不完全统计，全球共有74项HER2 ADC产品管线。不过，在DS-8201的降维打击，以及日益内卷的竞争格局下，东曜药业、Ambrx和百奥泰等企业已放弃了HER2 ADC项目。
除了企业主动止损，HER2 ADC也遭遇了监管挑战。2023年5月，Byondi旗下HER2 ADC药物SYD985在美国的上市之路遇阻，FDA就该药物用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请发出完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定，这些信息也需要额外的时间来审查。