3 月 22 日，FDA 批准帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）联合铂和氟嘧啶基础化疗用于治疗不可手术切除或根治性放疗的转移性或局部进展的食管及胃食管交界处癌（GEJ）。
根据 FDA批准信息，此项适应症是基于Keynote-590临床研究的积极结果。
Keynote-590 是一项随机、多中心、安慰剂对照的 III 期临床试验，共纳入 749 位患者，1:1 随机分为两组，试验组接受帕博利珠单抗+顺铂+5-氟尿嘧啶治疗，而安慰剂组接受安慰剂+顺铂+5-氟尿嘧啶治疗，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。其主要疗效终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
结果显示，帕博利珠单抗联合化疗较单独化疗在 PFS和OS 上均取得了统计学意义上的显著改善。中位 PFS 为 6.3 个月，而化疗组为 5.8 个月 (HR=0.65; 95% CI: 0.55, 0.76; p<0.0001)。在 PD-L1 CPS ≥ 10 (n=383)的患者中，帕博利珠单抗联合化疗组中位 OS 为 13.5个月，而化疗组为 9.4个月（HR =0.62; 95% CI:0.49, 0.78; p＜0.0001）；
