妥卡替尼结构式
欧盟委员会此项批准主要基于关键、III期HER2CLIMB研究的结果。HER2CLIMB研究是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照试验,招募了612例既往曾分别接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1 单药或联合疗法的不可切除局部晚期或转移性HER2+乳腺癌患者,按2:1分组,评估Tukysa+曲妥珠单抗+卡培他滨与安慰剂对照组(仅给予曲妥珠单抗+卡培他滨)的疗效和安全性差异。
结果显示,Tukysa+曲妥珠单抗+卡培他滨组患者的PFS显著延长(7.8 vs 5.6个月),癌症进展或死亡风险降低了46%(HR=0.54,95%CI:0.42~0.71,p <0.00001),OS也显著延长(21.9 vs 17.4个月),死亡风险降低了34%(HR=0.66,95%CI:0.50~0.87,p=0.0048)。最常见(超过20%)的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、口腔炎、AST升高、ALT升高和皮疹。
Tukysa是第一个针对既往接受过治疗的转移性HER2+乳腺癌患者(不管是否伴有脑转移)显示出PFS和OS改善获益的HER2 TKI联合疗法。HER2CLIMB研究负责人、德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心副主任Med Volkmar Mueller表示:“这项批准对于欧洲患者来说是一个重要进展。既往接受过两种标准anti-HER2治疗后疾病进展的转移性HER2+乳腺癌患者,首次拥有了明确具有生存期改善获益的新疗法。”
Tukysa在2020年4月17日首次获得FDA批准,联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗无法通过手术切除并且之前已经接受过一种以上疗法的HER2阳性晚期乳腺癌患者。根据Seagen公司财报披露的信息,Tukysa在上市8个月左右时间内实现了1.2亿美元的销售收入。
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