1月20日，CDE官网显示，阿斯利康nirsevimab注射液预防呼吸道合胞病毒RSV下呼吸道疾病适应症被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。nirsevimab注射液的适用人群和时间为：①婴儿的第一个RSV感染季；②患有早产儿慢性肺病CLD或患有血液动力学显著改变的先天性心脏病CHD婴儿和儿童中的第一个和第二个RSV感染季。
Nirsevimab是赛诺菲和阿斯利康联合开发的一款呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体。是首个潜在的婴儿被动免疫疗法，已被证实单剂量肌肉注射能够在整个RSV流行季提供持续的保护作用。2019年2月，FDA授予nirsevimab预防RSV引起的LRTI的突破性疗法资格（BTD）。
一项针对健康早产婴儿开展的IIb期临床研究（NCT02878330）结果显示，治疗150天后，与安慰剂相比，nirsevimab可显著降低RSV引起的下呼吸道感染就诊率和住院率。nirsevimab组和安慰剂组RSV相关下呼吸道感染的发生率分别为2.6% vs. 9.5%，RSV相关下呼吸道感染住院率为分别为0.8% vs. 4.1%。
RSV是一种导致呼吸道感染的传染病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。RSV流行季节为每年秋季至次年春季。人体感染RSV后潜伏期为2天～8天，通常4～6天后出现症状。