3月10日,武田宣布其Ninlaro (ixazomib)联合来那度胺+地塞米松在一线治疗多发性骨髓瘤的TOURMALINE-MM2研究中未能显著延长患者无进展生存期(PFS)。
TOURMALINE-MM2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究,共纳入705例新确诊的、不符合移植条件的多发性骨髓瘤成人患者。结果表明,Ninlaro联合治疗组较安慰剂组延长了患者PFS(35.3 vs 21.8 个月,p=0.073),但不具有统计学意义,未到达主要终点。安全性方面与现有处方信息一致。
Ninlaro于2015/11/20获得FDA批准上市,是首个获批的口服蛋白酶体抑制剂,用于二线治疗多发性骨髓瘤患者。该药已于2018/4/12在中国获批上市,商品名为恩莱瑞。2018年,Ninlaro全球销售额为5.96亿美元。
多发性骨髓瘤瘤的肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞(B淋巴细胞发育到最终功能阶段),是全球第2常见的血液肿瘤。据估计,全球大约有23万例多发性骨髓瘤患者,每年新发病例大约为11.4万例。
就在昨天,BMS宣布其anti-CS1单抗Empliciti联合来那度胺+地塞米松在一线治疗多发性骨髓瘤的III期ELOQUENT-1研究中未到达PFS的主要终点。医药魔方NextPharma数据库共收录了7个疗效不佳的多发性骨髓瘤一线治疗方案,如下: