信立泰8750万美元引进HIF-PHI药物,已在日本提交上市申请

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12月25日,信立泰发布公告称拟与日本Japan Tobacco公司(JT)签订协议, 获得JT拥有的Enarodustat(代号 JTZ-951)相关知识产权、技术信息于中国市场(即大陆、台湾地区、香港及澳门特别行政区),在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。具体包括该产品在肾性贫血适应证领域,中国市场的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。公司根据产品研发进展,以自筹资金按研发里程碑付款,总金额最高不超过8750万美元。

Enarodustat是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),已开发的适应证为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)患者中最常见的并发症之一,我国CKD患病率约占成年人群的10.8%(约1.2亿人),其中50%以上的患者合并贫血。

目前,肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO)替代药物(如红细胞生成刺激剂等)联合静脉铁剂,皮下注射给药治疗,但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

为了更好地满足肾性贫血治疗中未被满足的需求,JT 开发了HIF-PHI 类药物 Enarodustat。相比较现有治疗方法,作为新型小分子口服制剂,Enarodustat 改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。JT 在日本已完成 Enarodustat 的Ⅲ期临床试验,于2019年11月提交上市申请,目前正处于审评中。

协议生效后,信立泰将支付2250 万美元。并根据产品在国内的研发、注册进度等情况,按里程碑向 JT 支付里程碑款,合计最高不超过6500万美元。前述里程碑节点包括:1)公司于国内首次启动临床试验;2)Enarodustat 在日本成功获批上市;3)公司于中国市场首次提交上市申请;4)产品在中国市场首次获批上市。(3)如该产品在中国市场上市销售,若产品净销售额(以连续12个月计)首次达到约定金额,公司支付销售里程碑款。同时,在协议约定期限内,公司根据会计年度净销售额按一定比例支付 JT 销售分成。

$信立泰(SZ002294)$ $阿斯利康(AZN)$ $恒瑞医药(SH600276)$