12.85亿元!华东医药引进一款脑卒中新药

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7月14日,华东医药宣布旗下公司中美华东与澳宗生物就TTYP01片(依达拉奉片)达成了独家许可协议。

根据协议,中美华东获得TTYP01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。作为回报,澳宗生物将获得1亿人民币首付款,最高不超过11.85亿人民币的开发、注册和销售里程碑付款,其中注册里程碑付款和销售里程碑付款分别不超过4亿人民币和7.85亿人民币,以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药,其活性成分依达拉奉是一种抗氧化应激脑保护剂,可通过清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

目前,TTYP01片已完成急性缺血性脑卒中适应症的国内III期临床研究。结果显示,TTYP01片第90天改良Rankin量表(modified Rankin Scale,mRS)评分在0~1分的受试者比例显著高于安慰剂组,具有统计学意义;并且TTYP01片具有良好的安全性。

华东医药预计将在2024年Q4提交其新药上市申请(NDA)。

TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂,具有更好的患者顺应性和便利性,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获 益。此外,TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、渐冻症(ALS)适应症、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应症。

脑卒中是我国成人死亡和残疾的首位病因。据估计,2020年中国新发卒中340万人,脑卒中患病人数1780万,脑卒中死亡人数230万;中国新发脑卒中人数超过了美国(61万)和欧洲(112万),约占全球每年新发卒中病例的四分之一。其中,急性缺血性脑卒中(AIS)是卒中最常见的类型,占我国脑卒中的69.6%-72.8%,其具有高发病率、高致残率、高死亡率等特点,严重威胁着国民的身体健康,给个人和社会均带来巨大疾病负担。

目前,在时间窗内(<6h)开展静脉溶栓治疗及血管内治疗(取栓)等仍是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施。尽管溶栓和血管内介入治疗能明显改善患者功能结局,但由于存在时间窗问题和出血转化风险限制了其临床应用。因此神经保护疗法一直是缺血性脑卒中治疗研究的热点方向。

依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种,相对于院内给药14天的依达拉奉注射液,依达拉奉口服片剂可以降低医药资源占用,适合患者自主长期给药。用药周期28天将达到清除自由基,从而减少组织损伤和脑水肿,改善神经系统功能,改善患者症状的效果。已有研究显示,延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍。

$华东医药(SZ000963)$

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07-15 16:22

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