信立泰研发管线更新0104

发布于: 雪球转发:57回复:110喜欢:156

截止2022年1月04日,信立泰研发管线如下(仅统计已获批临床后的产品,并且把临床1年内无进展的排除)

一、已上市销售的专利药:

阿利沙坦,1类新药,用于轻中度高血压,2021年营收约12亿,2022年预计营收15-16亿,专利期内峰值30亿。

二、临床中的专利药:

1、恩那司他(0951),1类新药,治疗肾性贫血,已经获批NDA,预计2022年底获批上市。

2、复格列汀,1类新药,治疗2型糖尿病,靶点DPP-4,处于3期临床患者观察阶段,预计2022年2-3季度NDA,2023年下半年获批上市。

3、沙库巴曲阿利沙坦(S086),1类新药,治疗慢性心衰和高血压,高血压适应症2022年底或2023年初NDA,2023-2024年上市,心衰适应症预计2024-2025年上市。

4、阿利沙坦氨氯地平(0107),2类新药有专利保护期,治疗中重度高血压,3期临床入组阶段,预计2022年3-4季度NDA,2023年上市。

5、阿利沙坦吲达帕胺(0108),2类新药有专利保护期,治疗中重度高血压,准备3期临床,预计2023年中旬NDA,2024年上市。

6、PCSK-9抑制剂(0003),1类生物药,治疗顽固性高血脂,2022年进入2期临床,预计2024-2025年上市。

7、JK07,1类生物药,慢性心衰,国内当前处于1期临床患者入组,2022年完成1期临床。

8、FXIa抑制剂(0104),1类小分子新药,深静脉抗血凝和房颤等4个适应症。预计2022年部分适应症进入2期临床。

9、DD01,引入产品,双靶点GLP-1受体激动剂,2型糖尿病,肥胖和非酒精脂肪肝等适应症,1类新药,预计2022年国内进入1期临床。

10、抗抑郁复方(0114),1类全新机制的快速抗抑郁创新药,申报临床,预计2022年完成1期临床。

三、国际化临床产品:

1、JK07,美国临床的创新生物药,用于慢性全类型心衰,全球扩张型心衰当前唯一有效的新药,美国处于1期临床。预计2022年完成1期临床。

四,生物类似药

1、长效和水针特立帕肽,治疗骨质疏松,2022年初水针上市,长效已经进入3期临床,预计2024年上市。

2、度拉糖肽,治疗2型糖尿病和减肥等适应症,2022年糖尿病适应症进入3期临床,预计2024-2025年上市。

总结:当前在进展的药品主要是以上10几个项目,绝大多数是有专利保护的1/2类新药,2022年预计JK08中欧双报,小分子GLP-1,小分子骨关节炎等3-5个产品进入IND扩充管线。

精彩讨论

TOPCP2022-01-04 11:54

之前印象说过创新药投资有5杀,临床阶段有3杀,上市后有2杀,临床阶段的3杀分别是临床失败,临床缓慢和临床效果劣效,现在因为估值都到了NDA之后,这3杀基本没了。上市后的2杀是推广不达预期和峰值销售额明显下降。推广不达预期市场有时候会等,但是等待太久就认为你的推广能力就这样了估值会下滑,峰值销售额下滑一方面包括竞品太多,另外就是降价太多等等。总之,医药股的投资专业性较强,必须明白企业处于哪个位置,到底怎么估值这些,否则几个月腰斩甚至跌下去70%的事情都太多,如果不能清楚的认识到企业所处位置和未来的各种可能变化,那就真的睡不着觉了。

践行10年十倍之路2022-01-04 14:10

2023年~2025年新药上市密集期,2024~2026年,业绩增速爆发期

闭口不言2022-01-04 12:18

S086对信立泰来说,非常非常重要!JK07虽然空间巨大,但比较遥远,这过程中存在变数太多。

道_法_自然2022-01-04 17:23

报临床的时候,日本原研还没有上市,所以是1类。但是,去年日本原研批产啦,现在国内再报产,按法规就是3类。有专利保护,对审评,商业化和医保谈判都没有影响。

大州菜刀2022-01-04 15:42

注册没有问题,日本产品,中国权益,专利期到2030年,不影响产品商业化。

全部讨论

2022-01-04 11:54

之前印象说过创新药投资有5杀,临床阶段有3杀,上市后有2杀,临床阶段的3杀分别是临床失败,临床缓慢和临床效果劣效,现在因为估值都到了NDA之后,这3杀基本没了。上市后的2杀是推广不达预期和峰值销售额明显下降。推广不达预期市场有时候会等,但是等待太久就认为你的推广能力就这样了估值会下滑,峰值销售额下滑一方面包括竞品太多,另外就是降价太多等等。总之,医药股的投资专业性较强,必须明白企业处于哪个位置,到底怎么估值这些,否则几个月腰斩甚至跌下去70%的事情都太多,如果不能清楚的认识到企业所处位置和未来的各种可能变化,那就真的睡不着觉了。

2022-01-04 14:10

2023年~2025年新药上市密集期,2024~2026年,业绩增速爆发期

2022-01-04 12:18

S086对信立泰来说,非常非常重要!JK07虽然空间巨大,但比较遥远,这过程中存在变数太多。

2022-01-04 13:04

还有雷帕毒素球囊,很久没消息大家都忘记了

我们以前给恩那注册分类搞成1类药了,现在是化药3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。受理号第二位的字母是Y:已有国家标准药品(仿制药)。但不影响他的峰值和竞争。

2022-01-04 16:46

期待未来心梗+脑梗的双布局。

2022-01-04 13:49

jk10和jk14呢?

2022-01-04 12:11

等下一个,水针上市。

2022-01-04 12:02

PCSK-9抑制剂,这个估计企业都不想做了吧,一期迟迟没进展。

最新的,基本是最好的,最新的两个是07和114。信立泰临床中的药,还是要区分,一类优秀创新药:07、114,另一类是其他。这么些创新药里面,最早的、第一个,信立坦,以临床价值而言,大概是最逊的。

一个好药临床早期,一个一般的药临床后期,那个价值更大,可能好药早期价值更大。

药的临床价值,与靶点、机制有关,尤其与速度、数量关系不大,或者主要负相关,因为临床价值很高的药,往往是速度慢的药,往往是数量少的药。恒瑞最近创新药一个接一个,数量不少,速度挺快,但以临床价值而论,可能没有百济BTK那怕百济PD1那么优秀临床价值的药。

临床价值很高的药,什么时间价值比较凸现,大概是在临床阶段、正式商业化之前,也就是预期值钱,很多药真正商业化了,并没有那么大价值,或者商业化非常成功,还是会低于预期。医药长牛,非常关键的是,和其他行业的预期非常不一样。药的预期比器械更大更强。

$信立泰(SZ002294)$