$信立泰(SZ002294)$ 根据 2019 年 11 月在美国肾脏病学会上公布的数据，在 Roxadustat 和 Epogen / Procrit 之间的上述三个人群的风险比分别为 1.08、0.96 和 0.7，数字越高表示 Roxadustat 的风险较高。

现在我们知道，这些数据是基于数据揭盲后更改分层因素得出的。根据预先设定的标准，实际结果分别为 1.1、1.02 和 0.82，表明罗沙司他具有更高的相对风险。

FibroGen CEO Enrique Conterno 表示，新的数字并没有改变以前对于透析和非透析患者使用罗沙司他的非劣效性结论，但公司不能再说其药物在事件透析患者中比 EPO 更安全，他补充道，公司没有与 FDA 达成一致的统计边际来定义非劣性。

这段话的意思是说，FibroGen人为的把罗沙司它的风险给调低了。但是有效性没问题。恩那司它标准剂量为2mg和4mg，最大服用剂量不超过8mg（一天一次），罗沙司他的标准剂量为20mg，50mg和100mg（一周三次）。从使用剂量上看，罗沙司它的剂量更大，因此理论上风险更高。

个人认为人为调低使用风险肯定是非常不可取的，如实说明风险一样不会不获批，从都在1附近的指标看，即便有风险也一样不会不获批，任何药都有一定的副作用，如实说明没有任何问题，但是调低数据，那就肯定有问题。

恩那司它从现在入组的数据看，没有出现相应的风险，我认为不影响国内获批，只要有效性没问题，风险上就是后面的3个数据，一样会获批。日本的临床数据比较已经认为恩那司它的风险大于罗沙司它（很可能就是罗沙司它减少数据的原因），日本一样获批，这点风险相对有效性和便利性来说不构成无法上市的因素，最终临床数据上很可能是罗沙司它和恩那司它的风险差不多，或者因为剂量低，风险恩那司它还会更小一点。

在肾性贫血口服药这个领域，这三个数据略微高于EPO都不会不获批，何况3个指标1个低于EPO，1个几乎一致，一个略高。

我认为对恩那司它的上市影响不大。