中国的创新药企，基本上都在港股18A上市，如果说美国创新药看标普生物科技和纳指生物科技，那么中国创新药就要看港股通创新药，因为18A里面的生物科技公司基本上都是港股通标的。今天要来盘的是刚出2023年报的和黄医药，主要从事药品的制造和销售，特别专注于创新型医药的研发，已经在全球开展了12种临床阶段的创新抗癌药物的研究。公司在中国市场建立了深入的商业平台，生产、营销和经销自主研发的创新肿瘤药物、处方药和消费保健产品，并正在将商业化版图扩展到美国和欧洲。
截至2023年年报，和黄医药营业总收入59.35亿元、净利润7.14亿元人民币。
【财报亮点】
▸ 收入增长97% (按固定汇率计算为102%) 至8.38亿美元，净收益为1.01亿美元
▸ 自主研发的药物FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 取得首个美国FDA批准
▸ 索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的中国新药上市申请已获受理，并获纳入优先审评及突破性治疗品种
▸ 美国呋喹替尼实现收入1510万美元
▸ 和黄：将创新药物推向国际的全球愿景，正如与武田制药(Takeda) 的合作所证明，带来了4.35亿美元的首付款和里程碑付款，外加生产收入和基于凈销售额的特许权使用费，为和黄医药的管线中的其他产品提供战略参考价值
一、产品及管线: 呋喹替尼在全球和中国扩展版图、索乐匹尼布中国新药上市申请审评、赛沃替尼非小细胞肺癌完成入组！
• 呋喹替尼较原定的PDUFA目标审评日期提前三周，获美国FDA批准用于三线结直肠癌，随后由武田迅速推出市场，并获纳入NCCN指南，并在美国取得市场销售额1,510万美元。在全球注册审批进展方面，向EMA提交的上市许可申请已于2023年6月获确认，并于2023年9月向PMDA提交了新药上市申请。
• 呋喹替尼用于二线治疗胃癌的新药上市申请已于中国获受理。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗子宫内膜癌和二线治疗肾细胞癌的中国注册研究已于2023年完成患者招募，计划于2024年年初向国家药监局[15]提交子宫内膜癌的新药上市申请，并预计将于2024年年底公布肾细胞癌的顶线结果。
• 索乐匹尼布(一种新型Syk抑制剂) 用于原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请已获受理，并获纳入优先审评，已达到所有终点的III期临床试验 (ESLIM-01研究) 的数据支持了此项上市申请。
• 赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌的关键性全球II期临床试验SAVANNAH研究，已完成患者招募，随后有望于2024年年底由阿斯利康向美国FDA提交新药上市申请。
二、展望及财务: 预计产品收入强劲增长及开支减少；现金充足
2023年，总收入增长97% (按固定汇率[19]计算为102%)至8.38亿美元，肿瘤/免疫业务综合收入增长223% (按固定汇率计算为228%) 至5.286亿美元，接近财务指引上限，包括确认自武田收取的首付款中的2.8亿美元。和黄医药应占净收益达到1.008亿美元。
2024年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3亿至4亿美元，得益于已上市的肿瘤产品销售额及特许权使用费30% 至 50%的目标增长。
更集中的研发开支，与和黄的专注于关键项目的战略一致。
更强劲的现金状况，至2023年年末现金余额为8.863亿美元(2022年: 6.31亿美元)，确保和黄医药正稳步实现成为一家自给自足可持续的公司的目标。
行情层面，和黄医药年报公布后当日收涨2.11%，总市值超211亿，目前和黄医药也是港股通创新药ETF（159570）的重要成份股，最新权重占比2.46%。
值得一提的是，这是和黄医药近五年来首度扭转亏损的局面，这离不开其旗下首款创新药品呋喹替尼的成功“出海”。
2023年1月，和黄医药将呋喹替尼海外权益授权给“日药巨头”武田制药，交易总额达到11.3亿美元，其中首付款4亿美元成为和黄医药2023年扭亏为盈的关键。
和黄与武田的合作作为中国生物医药历史上最大的小分子海外授权交易之一，进一步增强了公司的现金状况，带来4.35亿美元现金。
目前和黄医药旗下的其他核心药品赛沃替尼也在寻求“出海”，预计2024年末向FDA递交上市申请。
不过该盈利仍具有一定的偶发性。
2023年，和黄医药的肿瘤产品销售收入合计为1.64亿美元，同比增长了32%，显著低于总收入增长幅度65个百分点。
但同期和黄医药的首付款及里程碑收入合计达到3.12亿元，已是去年的19.8倍。
和黄医药也承认2023年业绩的增长很大程度上是受到里程碑收入的推动。
2023年对于和黄医药来说是表现出色的一年，很大程度上是因为从武田收取了4亿美元的首付款，其中2.8亿美元在2023年期间确认为收入，其余部分将在约三年内于服务和履约义务完成时确认。
这笔交易是对和黄医药所推出的首款创新药、用于治疗转移性结直肠癌的呋喹替尼的认可。
事实证明，呋喹替尼在海外确实吸金。
2023年11月，呋喹替尼被FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，就此成为了目前唯一一个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的突变情况如何。
呋喹替尼上市获批的48小时内，美国医疗机构就开出首张处方。不到2个月后，呋喹替尼在美国的销售额就已经达到1500万美元。
目前呋喹替尼的“出海”仍在持续，其在欧洲、日本已进入上市申请环节。
2月28日，和黄医药管理层在电话会中指出，目标是在年内获批。
不得不承认，卷海外比卷国内有意义。
在和黄医药将海外权益授权给武田制药的B面，呋喹替尼在国内出现了增长乏力的局面。
所以说，2024年，出海依旧是创新药的主旋律！