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医药投资:是去投资那些已经进入监管批准临床三期的药物,尤其是那些经过FDA批准,进入临床三期的药物。三期临床实验,是注册制,如果二期数据不错,想自己开出来,是可以的,但是,如果这个实验,在开展之前,没有跟监管进行充分的沟通,获得监管的批准,即使成功了,想要上市也是不确定的,试想,你自己选择一个很弱的对照药,选择一个相对容易的临床终点,实验是容易成功,但后续,监管能批准你上市吗?有的公司,为了赶进度,选择三期实验边做边跟监管沟通,但能不能被认可,是有不确定性的。有的公司,会在实验之前,就跟监管进行充分的沟通,跟监管达成共识,再开始实验,这意味着,一旦实验成功,基本就意味着可以商业化了。监管批准的三期临床实验,从投资的角度,是非常有价值的,首先,这意味着监管对这个药物前期开发的认可,这种认可,一定是来自于已经确定性产生的临床数据;其次,这意味着监管对临床三期实验设计本身的认可,一旦成功,意味着达到了监管的预期,上市也就水到渠成。监管批准的三期临床实验,本身就是一种背书,尤其,当这个背书来自FDA的时候。好了,看到监管批准的三期临床,意味着离成功已经就差最后的一大步。这时,就是要判断三期临床成功的概率了。在大多数情况下,成功的概率,还是很难判断,尤其是对照组很强,以至于和实验组疗效不能显著区分的时候。那么,如果一个监管批准的三期临床,对照组很弱,或者完全没有对照组呢(单臂临床)?这意味着,这个适应症,或者现有疗法就是不够好,或者本身当前就处于无药可医的状态,再或者,甚至就是通过已有数据,监管已经充分认可了候选药物的疗效,希望他能够快速上市!#学无止境#
引用:
2024-04-21 19:14
说起投资标的的选择,就必然要先说这个行业的商业模式。首先必须要说的是,整个行业,从投资来讲,是一个非常糟糕的商业模式,一个新药的诞生,十年研发,十亿美金投入,10%的成功概率。那么,我们到底是在投资什么?
从一个生物医药公司的诞生谈起,最初,他是一穷二白的,几个科学家,一个id...