2020年11月13日，FDA批准默沙东K药（PD-1）联合化疗一线治疗不可手术性、转移性三阴乳腺癌。这是K药获批的第27个适应症。
既往，三阴乳腺癌和小细胞肺癌是PD-L1（罗氏T药、阿斯利康I药）的适应症范围。
现在，默沙东K药抢占了PD-L1的固有市场范围，标志着PD-L1的没落。
由于生产成本太高的因素，国内药企$恒瑞医药(SH600276)$ SHR1316（PD-L1）、桂林三金的PD-L1、$科伦药业(SZ002422)$ 的PD-L1……都将失去市场价值。
原因如下，
我们用Remicade的20000L工厂为例，工厂的一年运营费用是1.41亿美元，一年产量是1552KG，那么每克生产成本就是在$90, 这并不包括约在5亿美金左右前期的设备投入。这个投入并不算少，那么投资回报是多少呢，Remicade没有保险的CVS售价是$7,769.95，9支100mg，那么1552KG产量就意味着 $13,398,847,111/130亿美元年收入。这样算下来生产成本就算加入前期的设备厂房投入也只有5%左右，运营的时间越长生产成本占比将进一步下降，但这并不包括巨大临床开发和销售广告等费用。
这个案例是在7年前测算的，现在单位产出量应该已经大幅提升，加上连续生产等新技术运用，生产成本将进一步降低，而约占17%生物药生产成本的耗材培养基，大多被国外耗材厂商垄断，近几年水涨船高，可能会抵消部分产量提升所降低的成本。
那么，我们回过来，再来算一下PD-1吧。
如果最后的折扣价/医保价，在250元每100mg的话，每克定价就在2500元，假设生产PD-1和Remicade是类似的生产成本也就是90美元/270元RMB的话，运营生产成本将会占10%左右，只要销售量有保证，就算加上前期设备投入的话，生产成本所占比也是非常小的部分。
所以，礼来和$君实生物-U(SH688180)$ 合作研发的新冠中和抗体JS016即使低定价1250美元/支（2.4 克），其直接生产成本只有=216美元（未计算生产设备折旧，也未计算研发费用）。
如果是PD-L1就不一样，同样的疗效，直接生产成本大约是PD-1的4倍。#PD-L1过高生产成本将导致在价格战中更被动#
再说明白一点，PD-1单抗一年需要10克剂量，直接生产成本就是900美元（5600元RMB）。
假设，君实生物发动PD-1价格战，降价到3.0万元RMB/年。仍然有丰厚利润。
但是，科伦药业的PD-L1试图达到同样疗效，需要40克剂量，直接生产成本就是3600美元（22400元RMB/2.24万元RMB）。在医保谈判中，PD-L1明显处于劣势。
现在可以预测了，