（1）我国的新药上市进程一直在改革，在加快。历史上曾经做出了很多次努力。

特别审批（2005年，已作废）——重大专项（2006年）——特殊审批（2009年）——加快审评审批（2015年，已作废）——优先审评（2016年）——优先审评（2017年调整部分政策）


但是，需要注意，即使是：重大专项+特殊审批+优先审评，三项皇冠加身，也不一定意味着上市速度最快。

以前，中国新药上市速度有多慢呢？请看看文末附图。


（2）即使是同样的优先审评，速度也不一样了。

本届ZF最务实。$双鹭药业(SZ002038)$ 来那度胺同样是获得了优先审评，去年三合一完成后进入CFDA等待批准，等待了20个工作日。


今年，$华兰生物(SZ002007)$ 四价流感疫苗优先审评，三合一完成后，进入SFDA，只花了5个工作日。

（3）还有更特别的加急快车，恒瑞医药吡咯替尼，因为2期临床试验数据太好，居然可以有条件上市。


（4）也就是说，新药上市的各个环节都加快了 。

（5）为了减少无意义批文数量，还规定了部分改剂型申报药物，按照2.2类新药申报，需要完成1、2、3期临床试验。

让热衷于投机取巧的企业，无利可图，减少注册数量堆积。

（6）企业自身的原因，也加快了新药上市。

比如，双鹭药业来那度胺挑战新基制药晶型专利，把上市时间提前了7年。


再比如，复星医药专利挑战利妥昔单抗，可能提前一年上市。


信立泰专利挑战替格瑞洛首仿，可能提前一年上市。


（7）附图， 全球和中国新药上市耗费时间对比。查看图片