特别审批(2005年,已作废)——重大专项(2006年)——特殊审批(2009年)——加快审评审批(2015年,已作废)——优先审评(2016年)——优先审评(2017年调整部分政策)
但是,需要注意,即使是:重大专项+特殊审批+优先审评,三项皇冠加身,也不一定意味着上市速度最快。
以前,中国新药上市速度有多慢呢?请看看文末附图。
(2)即使是同样的优先审评,速度也不一样了。
本届ZF最务实。$双鹭药业(SZ002038)$ 来那度胺同样是获得了优先审评,去年三合一完成后进入CFDA等待批准,等待了20个工作日。
今年,$华兰生物(SZ002007)$ 四价流感疫苗优先审评,三合一完成后,进入SFDA,只花了5个工作日。
(3)还有更特别的加急快车,恒瑞医药吡咯替尼,因为2期临床试验数据太好,居然可以有条件上市。
(4)也就是说,新药上市的各个环节都加快了 。
(5)为了减少无意义批文数量,还规定了部分改剂型申报药物,按照2.2类新药申报,需要完成1、2、3期临床试验。
让热衷于投机取巧的企业,无利可图,减少注册数量堆积。
(6)企业自身的原因,也加快了新药上市。
比如,双鹭药业来那度胺挑战新基制药晶型专利,把上市时间提前了7年。
再比如,复星医药专利挑战利妥昔单抗,可能提前一年上市。
信立泰专利挑战替格瑞洛首仿,可能提前一年上市。
(7)附图, 全球和中国新药上市耗费时间对比。