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【信达生物】泰莱替尼新药上市申请获受理，涨超3%

$信达生物(01801)$ 公布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市许可申请（NDA）。该药物的应用领域为经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

这一受理的消息是基于信达生物进行的临床II期研究TRUST-I（NCT04395677）所得到的积极结果。TRUST-I是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，其目的在于评估泰莱替尼在中国ROS1阳性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。

泰莱替尼的受理或将为患有ROS1阳性NSCLC的患者提供了更为创新和有效的治疗选择。此次突破也反映了国产创新药在全球医药研发领域的竞争力逐渐增强。与此同时，随着国产创新药出海步伐的加速，投资者将更加关注创新药领域的贝塔投资机会。创新药的不断涌现不仅有望提高患者的治疗效果，也将推动中国生物医药产业的国际化进程。

信达生物泰莱替尼NDA受理为一些肺癌患者带来了新的曙光，同时也为国产创新药的发展和国际化提供了有力支持。我们期待这一创新成果能够在未来为患者带来更多福音，为医药产业的不断进步贡献一份力量。

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