*在2期临床研究FIGTH研究中,所有的三个有效性终点均符合预先设定的统计显著性标准
Bemarituzumab组和安慰剂组所有级别的不良事件发生率相似(分别为100%和98.7%)。角膜不良事件在bemarituzumab组更常见(67.1%比10.4%),其中bemarituzumab组最常见的角膜事件为干眼症(26.3%)、角膜炎(15.8%)和点状角膜炎(14.5%)。口腔炎(31.6%比13.0%)和转氨酶升高(34.2%比19.5%)在bemarituzumab组也更常见。两组3级及以上不良事件(82.9%比74.0%)、严重不良事件(31.6%比36.4%)和死亡事件(6.6%比5.2%)的发生率类似。
眼部不良事件在靶向FGFR的治疗中较常见,在FIGHT研究中也有报道。与安慰剂相比,在FIGHT研究中有更多的患者因不良事件(34.2%比5.2%)而停药,而这些患者中的大多数(26名患者中的21名)是因眼部不良事件而停药。
由于眼部事件而停用bemarituzumab的患者,中位药物暴露时间减少了3.2周;从25.3周(n=55,范围:2.0-71.7周)减少到22.1周(n=21,范围:12.0-46.7周)。
在设计三期临床研究时,Five Prime公司计划根据FIGHT研究的结果,进一步采取包括基线眼部检查、预防性润滑滴眼液和密切监测包括干眼症在内的角膜毒性的临床表现和症状等措施。
关于FGFR2b
成纤维细胞生长因子(FGF)/成纤维细胞生长因子受体(FGFR)通路与癌细胞的形成和增殖有关。 FGFR2b是上皮来源的肿瘤中发现的一种FGFR的剪切形式。 FIGHT研究的数据表明,大约30%的HER2阴性的胃癌患者会过度表达FGFR2b。Five Prime和罗氏组织诊断公司也发现,许多其他癌症中也存在FGFR2b过度表达,包括鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),三阴性乳腺癌(TNBC)、卵巢癌、胰腺癌和肝内胆管癌。
关于Bemarituzumab
Bemarituzumab(抗FGFR2b)是同类首创的靶向抗体,可阻断成纤维细胞生长因子(FGFs)结合以及激活FGFR2b,从而抑制若干下游通路。阻断FGFR2b激活被认为会延缓癌症的进展。目前正在FGFR2b过度表达的胃癌和胃食管交界处癌中开展bemarituzumab作为靶向疗法的研究。其在其他过度表达FGFR2b肿瘤中的治疗潜力也正在评估中。Five Prime授予了再鼎医药在大中华区独家开发和商业化bemarituzumab的权利,并且再鼎医药与Five Prime合作在大中华区进行了FIGHT二期临床研究。
关于胃癌和胃食管交界处癌
胃癌,是全球死亡率排名第三的癌症,也是除非黑素瘤皮肤癌外全球第五大高发的癌症,每年有超过一百万的新发病例。对于HER2阴性患者,目前一线治疗方案仍是90年代开始应用的系统性化疗。
关于Five Prime Therapeutics
Five Prime是一家临床阶段的专注于重塑癌症治疗的生物技术公司。通过解决棘手的科学问题和待开发领域,以提供全新的、突破性的疗法来提供新的治疗希望,改变治疗方法欠缺的肿瘤治疗图景。这一愿景指引并指导了我们的研究、临床开发和建立合作伙伴关系。为了给癌症患者创造更美好的明天,我们正与患者、医生、科学家和行业合作伙伴合作,为患者的生活带来有意义的改变。Five Prime与全球领先的制药公司合作,并在临床前和临床开发中提供治疗方案。欲了解更多信息,请访问www.fiveprime.com。