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$华海药业(SH600521)$ 警告信中提到的缬沙坦中间体涉及的2个批次(C20213-17-339、C20213-17-340)的未知单杂超标问题,超标的杂质是工艺中均存在的杂质,并非NDMA杂质。在发现单杂超标的问题后,公司启动了调查程序,首先使用了单四级杆LC-MS方法进行了调查,未能完全的确定结构。由于该杂质是正常工艺中间体就存在的杂质而且公司已经设定了控制标准,公司对上述2个批次进行了返工合格后投入生产。同时对后续的批次进行了监控。

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2018-12-14 18:02

为啥让水军这样