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阿尔茨海默病研发难度高，2003年以来近20年美国食品和药物管理局未批准阿尔茨海默病药治疗相关新药，研发进入瓶颈期；近年在跨国药企的渤健、卫材、礼来相关药品获批上市的破局下，阿尔茨海默病药物治疗市场有望提速，进入快速发展通道。根据预测数据，2030年八个主要国家的阿尔茨海默病治疗市场规模将破百亿美金，对于中国的阿尔茨海默病诊断市场也有积极推进作用。
阿尔茨海默病患者基数大，致死率排名也有所提升，对于阿尔茨海默病的治疗需求高
根据弗若斯特沙利文统计，2020年我国共有1,250万阿尔茨海默病患者，随着中国人口老龄化，中国阿尔茨海默病患者人数正在逐渐增加，预计到2030年阿尔茨海默病患者将进一步增至1,950万人。
图1：中国阿尔茨海默病患病人数
数据来源：弗若斯特沙利文
阿尔茨海默病是一个脑部的神经元的一个退行性病变，通常表现为认知障碍、精神行为异常、社会生活功能减退。阿尔茨海默病本身不会影响寿命，但因为长期卧床使得并发症的出现，比如肺部感染、下肢静脉血栓，是导致阿尔茨海默病患者寿命缩短的元凶。《中国阿尔茨海默病报告2022》指出，我国因阿尔茨海默病导致死亡的顺位从 1990 年时的第 10 位上升至 2019 年的第 5 位。
图2：1990-2019年中国经年龄调整的前十大疾病死亡率排名变化
数据来源：Gen Psychiatr, 2022, 35(1):e100751
阿尔茨海默病新药研发失败率高，2023年仑卡奈单抗上市使阿尔茨海默病治疗再迎曙光
阿尔茨海默病新药研发成功率低至2.7%，甚至有近18%的产品在临床3期及之后失败，但由于临床未满足需求大，潜在市场空间大，在阿尔茨海默病上的探索从未停止。Aβ淀粉样蛋白是目前阿尔兹海默症新药研发的主要靶点之一，目前国内有5家企业开展Aβ靶点新药研发，包括礼来、渤健、罗氏、恒瑞等。
图3：1998-2017年阿尔茨海默病研发失败阶段占比
数据来源：Alzheimer's Medicines: Setbacks and Stepping Stones
1993-2003年获批的5款阿尔茨海默病药物都只能缓解症状，无法有效减缓病程恶化。
2003-2021年期间各大药厂入局，均以失败告终，其中不乏罗氏、礼来、默克等全球大药厂。
卫材与渤健研发的仑卡奈单抗（lecanemab）：
2023年1月，基于积极的试验结果被美国药监局加速批准上市，仑卡奈单抗成为全球首个明确能减缓阿尔茨海默病的药物；2023年7月份，仑卡奈单抗成为20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。
2023年9 月在日本获批上市。
2024年1月在中国获批上市，这是迄今为止第一款在我国获批上市的抗Aβ抗体药物。预计仑卡奈单抗将在2024年7月中旬在国内上市，预计上市后定价2500元，年治疗费用大概是18万元（与日本定价一样）。
另外，礼来的多奈单抗（Donanemab）在2023年在美国以及中国也提交了上市申请，预计2024年有望获批上市，如果获批，多奈单抗将成为继卫材和渤健的仑卡奈单抗之后的针对阿尔茨海默病的免疫疗法。
在重磅新药推动下，阿尔茨海默病治疗市场有望成长为百亿美元市场
根据GlobalData数据，在全球8个主要国家中（美、英、法、德、意大利、西班牙、中、日），2020年阿尔茨海默病市场规模为22亿美金。2023年，具有明确可改善认知功能，且安全性数据更好的伦卡奈单抗上市，礼来的多奈单抗也相继读出积极性临床结果，预计将加快整个AD新药研发赛道进程。GlobalData预测，在新疗法的推动下，AD药物治疗市场将以20%的CAGR，到2030年，8个主要国家的市场规模预计合计137亿美元。
图4：8大国家市场阿尔茨海默病治疗市场规模
数据来源：GlobalData
国际上阿尔茨海默病研发的突破，对于国内的检测端有积极推进作用
药物治疗端：相较于竞争激烈的癌症研发领域，中国阿尔茨海默病新药研发市场参与者仍较少，而且主要玩家为跨国药企。目前布局阿尔茨海默病的药企有恒瑞医药、先声药业等，都处于临床初期阶段。
检测端：在阿尔茨海默病明确可以延缓症状的药物上市之后，对于尽早介入治疗的需求增加。2016年中国阿尔茨海默病诊断市场规模约191.3亿元，2020年上升至217.5亿元，年复合增长率为3.3%，预计2025年将增长至260.2亿元，年复合增长率为3.7%。阿尔茨海默病诊断若能够在较低的价格进行精确诊断预防，并与健康体检相结合，使得老龄人群可以每年定期筛查，则中国阿尔茨海默病诊断市场规模将有望破千亿人民币。
图5：中国阿尔茨海默病市场规模（按消费端计），2016-2025年预测；单位：亿元
数据来源：头豹研究院
阿尔茨海默病治疗需要尽早介入治疗，目前阿尔茨海默病可以通过侵入性腰椎穿刺获取脑脊液样本或通过昂贵的 PET 扫描诊断（相关企业有东城药业等），但尚无足够准确的方法能早期筛查和识别阿尔茨海默症。诺唯赞、科美诊断、热景生物、亚辉龙等在研发血液标记物的检测，有望实现高通量、低成本筛查，辅助阿尔茨海默病的药物治疗，但目前研发进度尚处于早期。
图6：阿尔茨海默病诊断行业上游
数据来源：企业官网，头豹研究院
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