发布于: 修改于: Android转发：0回复：1喜欢：0
百时美施贵宝（BMS）$百时美施贵宝(BMY)$ 分享了其通过 140 亿美元收购获得的主要资产的最新长期数据：实验性精神分裂症治疗药物 KarXT（xanomeline-trospium）。
$再鼎医药(09688)$
EMERGENT-4研究显示：
在52周时，KarXT长期治疗与精神分裂症症状所有疗效评估指标的持续改善有关
根据阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分，超过75%的参与者在一年内症状比基线改善了30%以上
EMERGENT项目汇总数据中：
KarXT展现出良好的长期代谢特征，大多数受试者在52周的治疗中表现出代谢参数的稳定或改善
大多数受试者（65%）在临床研究过程中体重减轻，一年内平均体重减轻2.6公斤
在4月3日至7日的国际精神分裂症研究学会（SIRS）年会上，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝（BMS）公布了KarXT（xanomeline trospium）用于精神分裂症的的长期安全性、耐受性、有效性和代谢结果中期分析数据。
与KarXT相关的长期代谢结果汇总中期分析（EMERGENT-4研究和EMERGENT-5研究）
EMERGENT-4和EMERGENT-5是3期、非住院、52周的开放标签临床研究，评估KarXT用于成年精神分裂症受试者的安全性、耐受性和疗效。在2023年8月18日数据截止时，中期汇总数据分析包括了718名至少接受一次KarXT治疗的受试者，其中134名受试者完成了一年的治疗。
在汇总分析中，KarXT展现了对体重和长期代谢状况的有利影响，大多数受试者在52周的治疗中经历了关键代谢参数的稳定或改善。在研究过程中，大多数受试者（65%）的体重出现下降，约18%的受试者体重出现潜在的临床显著下降（减重≥7%），而4%的受试者的体重增加（增重≥7%）。在完成52周KarXT治疗的受试者中，观察到平均体重减轻2.6公斤，临床肥胖受试者（BMI>30kg/㎡）的平均体重减轻幅度更大，达到4.1公斤。总胆固醇、甘油三酯和糖化血红蛋白水平在一年的治疗期间中没有显著变化。
与KarXT相关的长期安全性结果汇总中期分析（EMERGENT-4研究和EMERGENT-5研究）
在长期研究中，KarXT在52周的治疗中总体耐受性良好，其副作用与之前KarXT治疗精神分裂症的临床研究一致。研究中的总体停药率为53%，停药的主要原因包括受试者退出临床研究（19%）、治疗相关不良事件（15%）、受试者失访（8%）和受试者未能遵守方案要求（7%）。
在EMERGENT项目的长期临床研究中，62%的受试者报告了至少一次与治疗相关的不良事件。最常见的治疗相关不良事件（≥5%）为恶心、呕吐、便秘、口干、消化不良、头晕、高血压和腹泻，其中几乎所有不良事件均为轻度或中度，且具有短暂性。
在52周的治疗内，KarXT与泌乳素相关的显著变化或运动障碍量表评分的临床意义变化无关。
在大会上提交的其他长期数据中期分析中，在52周治疗后，KarXT在EMERGENT-4研究的所有研究指标中，与精神分裂症症状的显著改善有关。精神分裂症症状的改善在整个研究中持续，无论受试者在急性期期间是否接受过KarXT或安慰剂治疗。
在研究结束时，超75%的受试者症状改善>30%，比基线（98.4）平均减少33.3分。此外，参与者的临床总体印象严重程度（CGI-S）评分与基线（5.2）相比平均变化1.7分，这意味着相较基线时的“明显疾病”，一年治疗出现了疾病趋向“中度”或“轻度”的平均变化。
再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。再鼎医药正在中国开展一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究，预计今年完成研究入组。
关于KarXT
KarXT（xanomeline trospium）是一种在研的毒蕈碱类抗精神病药物，用于治疗与阿尔茨海默症相关的精神分裂症和精神疾病。通过新的作用机制，KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，提供了一个治疗精神分裂症的潜在新方法。
关于精神分裂症
精神分裂症是一种慢性且经常使人丧失能力的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式，影响全球近2,400万人。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。部分由于目前治疗的局限性，精神分裂症受试者往往难以维持就业、独立生活和管理人际关系。虽然目前的疗法可以有效地控制某些症状，但对大约30%的人无效，另有50%的人症状仅部分改善或出现不可接受的副作用

全部讨论

rivergw
04-12 05:33

4月7日，随着上个月正式结束对 网页链接{Karuna Therapeutics} 的收购，百时美施贵宝（BMS）$百时美施贵宝(BMY)$ 于周六分享了其通过 140 亿美元收购获得的主要资产的最新长期数据：实验性精神分裂症治疗药物 KarXT（xanomeline-trospium）。
百时美施贵宝在精神分裂症国际研究学会（SIRS）年度大会上公布了一年的安全性和有效性数据，证明M1和M4毒蕈碱受体双重激动剂持续改善症状，并在很大程度上避免了一些所见的代谢副作用 与抗精神病药。在 FDA 预计 9 月份做出决定之前，这些数据是一个值得欢迎的景象。 在 III 期 EMERGENT-4 开放标签扩展研究中，根据阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分衡量，患者的评分较基线平均降低了 33.3 分，其中约四分之三的患者得分超过 30% 改进。该研究招募了 110 名精神分裂症患者，他们已完成之前两项为期五周的 III 期试验（EMERGENT-2 或 EMERGENT-3）之一； 截至数据截止时，29 名参与者已接受 KarXT 一年。 这些早期研究报告平均 PANSS 分别降低了 9.6 点和 8.4 点。此外，根据临床总体印象严重程度 (CGI-S) 量表的平均患者评分，接受 KarXT 治疗的患者在一年后从基线时的“重病”转变为“中度”或“轻度”疾病。该制药公司还分享了 EMERGENT-4 以及其他开放标签、为期 52 周的研究 EMERGENT-5 的汇总安全性分析，其中包括 718 名接受至少一剂 KarXT 的患者，其中 134 名患者接受了该治疗 至少一年。Hofstra/Northwell’s Donald和Barbara Zucker医学院精神病学和分子医学教授、Zucker Hillside Hospital精神病学系医学主任 Christoph Correll 表示，与抗精神病药物相比，KarXT 等毒蕈碱受体激动剂可能具有良好的安全性。传统的这类药物会导致五种降低生活质量的不良影响：体重增加、代谢性催乳素升高、神经运动副作用、性副作用和镇静。长期安全性数据不仅显示 KarXT 与体重增加之间没有关联，而且这种治疗实际上有助于减肥。 大约 65% 的患者体重总体减轻，完成一年治疗的患者平均体重减轻 2.6 公斤。“令人鼓舞的是，经过一年多的治疗，KarXT 并未出现繁重的副作用，特别是体重增加和代谢功能障碍，以及锥体外系症状，这突显了其为患有糖尿病的患者提供有意义且差异化的选择的潜力。 精神分裂症，”百时美施贵宝免疫学、心血管和神经科学开发主管 Roland Chen 说。