HER2单抗主要用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。
目前共有 5 种 HER2 靶向药物或 FDA 审批在美国上市销售，包括三种大分子靶向药和两种小分子靶向药，其中曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和拉帕替尼已获 NMPA 批准在国内上市，此外，国内还批准了恒瑞医药的小分子药物吡咯替尼。
中美已获批的治疗 HER2 阳性乳腺癌相关靶向药：
曲妥珠单抗、帕妥珠单抗抗体结合位点不同，Kadcyla 是抗体偶联药物。三大 HER2 单抗均由罗氏公司研发。
Herceptin目前已获批的适应症包括：HER2阳性的早期乳腺癌的辅助治疗、与紫杉醇联用一线治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、单药治疗已接受过一种或多种化疗方案的患者以及与化疗药物联用治疗先前未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃食管连接部癌症。
Perjeta获批的适应症是与Herceptin及化疗药物联用治疗HER2阳性的、有高复发风险的早期乳腺癌等。也就是说，Perjeta的使用是基于Herceptin的联合用药。
Kadcyla目前获批的唯一适应症是先前接受Herceptin与紫杉醇的联合用药治疗后发生转移的HER2阳性的乳腺癌。
因此可以看出，Perjeta和Kadcyla的研发是罗氏借助治疗的层次性延长Herceptin生命周期的策略。
HER2单抗全球表现亮眼，市场规模大
中美指南均将曲妥珠单抗作为 HER2 过表达乳腺癌和胃癌一线用药。
从全球市场来看，曲妥珠单抗2018年为罗氏公司带来71亿美元的销售额，是全球第6大重磅药，但与2017年销售额相比并没有变化，原研赫赛汀近年来销售增长乏力，主要原因为生物类似药的替代率不断提升。而帕妥珠单抗和 Kadcyla在2018年销售分别为27.75亿元、13.32亿元，目前仍保持较好的增长态势。
近年来，以免疫检查点抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法成为肿瘤治疗领域最大的热门。而从已获批药物的适应症和临床在研的适应症来看，乳腺癌和胃癌并未成为各大药企免疫检查点抑制剂争相涉足的热门领域。因此可以预见，在未来的几年内HER2阳性的乳腺癌和胃癌依然是靶向HER2抗体类药物的天下。
HER2单抗专利悬崖——生物类似药上市在即
赫赛汀专利已于2014年7月在欧洲过期，于2019年6月在美国专利到期，目前针对HER2单抗的生物类似药研发是各大生物制药公司的热门项目。
2017年底至2018年初，美国和欧洲分别批准了1个和2个赫赛汀的生物类似物，相关产品的上市推广也在按计划进行。在俄罗斯，首个本土曲妥珠单抗生物类似药于2016年上市，定价比原研药赫赛汀便宜10%。俄罗斯市场的原研赫赛汀销售额由2016年的1.49亿瑞士法郎降至2017年的9800万瑞士法郎，同比大幅下滑41%。
可见，同质优价的生物类似药上市后可快速抢占原研药的市场份额。
HER2单抗国内市场空间大
曲妥珠单抗 2018 年国内市场销售额达 34 亿元 。
2017 之前，由于曲妥珠单抗尚未纳入医保范围，且定价较高，可承担高昂费用的患者数量较少，整体的销售额也就10亿元左右。2017 年通过价格谈判纳入医保后，曲妥珠单抗的销售额实现迅速增长，2018 年总销售额达34亿元，同比增长48%，预计未来曲妥珠单抗单品的销售额将进一步增长。
据弗若斯特沙利文测算，至 2030 年，整个曲妥珠单抗市场将突破 130 亿元，其中生物类似药占比 56%左右，将达 70 亿元。
近年来乳腺癌发病率不断提高，未来随着健康意识的提升，赫赛汀作为乳腺癌一线用药，其渗透率必将上升，而生物类似药在有竞争力的价格下，整体市场增长率必将快于原研药物，首个曲妥珠单抗类似物将有望于 2019年获批上市，随后其销售额将迅速增长。
国内 HER2 单抗在研情况
目前国内HER2主要以曲妥珠单抗类似物为主，三生制药和复宏汉霖已提交上市申请，安科生物、海正药业、嘉和生物、中国生物制药、华兰生物和上海生物制品 6 家厂商进入临床3期。此外，百奥泰的ADC药物也已进入临床3期。
帕妥珠单抗类似药：
丽珠医药的帕妥珠单抗应该是进入二期临床，处于领先地位，其它还要海正药业、齐鲁制药、中国生物制药也处在临床中，都能算第一梯队。
所以，从上图国内HER2 单抗研发进度来看:
1、曲妥珠单抗类似物中，三生制药、复星医药两家公司处于第一梯队，领先于其它公司，安科生物、海正药业、嘉和生物、中国生物制药、华兰生物和上海生物制品等6家公司都处于三期临床，处于研发第二梯队。@今日话题 @雪球达人秀 #十年如一#
2、帕妥珠单抗类似药丽珠集团、海正药业、齐鲁制药、中国生物制药都处于第一梯队，丽珠处于领先地位。
综上所述，随着国内HER2单抗类似物研发的不断推进，国产HER2抑制剂有望打开巨大未满足的市场，国内HER2抑制剂市场有望迎来快速放量。而综合考虑各个药企的研发、销售推广等实力，有望在国内HER2单抗类似物竞争中胜出的有三生制药、$复星医药(SH600196)$、中国生物制药、$丽珠集团(SZ000513)$。@蛋卷基金 @今日头条 @雪球问问 $恒瑞医药(SH600276)$