想问问你冠昊生物是通过了什么新品??
你没看错,就是这个活性生物骨,近期刚刚完成了药理毒理、临床、医学三个专业的审评工作(三盏灯都灭了!),下一步报药监局审批后,新药上市就在眼前了。至于活性生物骨为什么是个非常牛逼的药品,我一会再讲,我们先把药监局审评中心网站上该看的都看完,下面看看兴齐眼药的审评进度:
没错,前期爆炒的眼药水还在临床试验期,要等药品批文下来,后续恐怕还有个两三年流程要走(汗)!
而正海生物活性生物骨整个研发应该是从2005年就已经开始,09-15年,这个阶段是动物实验和临床实验阶段。2015年以后正海生物承接该专利的产业化转化研发,分别在北大人民医院、华西、上海九院等8-9家医院做临床实验。2017年底临床完毕,2018年开始做材料总结并向CFDA申报。2005年-2018年,整个过程耗费14年,十四年磨一剑!如今就快要批下来了!!!
讲完了投资时机,下面来科普下活性生物骨这东西为什么牛逼。
活性生物骨是定向修复活性骨材料,它是由含胶原蛋白的骨支架材料与具有胶原特异结合能力的改良型重组人骨形态发生蛋白结合,制成的具有骨诱导作用的新型骨修复材料,预期用于各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗。
看到没,公司表示,活性生物骨在国内尚无卖家!!目前国内的骨修复材料基本以活性的产品为主,其中羟基磷灰石(HA)应用最为广泛。国外拥有活性生物骨产品的企业以美敦力和史赛克为代表,年销售额在10亿美元以上,但尚未在中国上市。
活性生物骨是正海生物和中科院遗传研究所再生医学研究中心共同研发的具有国内最领先技术的骨科材料,正海生物主要是提供生物支架材料,而遗传所再生医学研究中心主要研发的是活性因子及其制备技术及交联缓释技术。
中科院遗传所再生医学研究中心是国内最顶级的再生医学研发中心,上次送入太空的干细胞就是该中心的研究资料,中心主任为戴建武研究员,同时也是国家食品药品监督管理局医疗器械审评专家。
而正海其核心在于生物支架材料技术,特别是胶原蛋白支架材料,这项核心技术是 LONGWOOD 通过技术出资形成,可以追溯2003年前在美国这技术就已经成型,注入正海后又经过15年的不断完善和进步,目前从脑膜,口腔修复膜的性能已经超越了国内所有企业直接PK瑞士的盖氏。可以说这类生物材料的制备正海就是国内第一优秀的企业。
中科院选择正海的支架材料(国内最优秀的胶原支架材料)向更高更前沿的技术研究,向最前沿的再生医学摸索。正海不断通过对生物支架材料的研究达到中科院研究制备的需求,为中科院提供最好的支架材料,并从通过研发中进行成熟产品的产业化生产。双方各取所需,共同挑战再生医学最前沿技术。
美国市场年销售额达数十亿美金,中国人口是美国的4倍,将来的销售数据大家可以任意想象了,外加这种产品的毛利率非常大,未来的利润空间必然十分广阔。$正海生物(SZ300653)$ $兴齐眼药(SZ300573)$