2022-11-09 05:16
主要是它要做全球市场,WHO也不认可国内的eua批准,所以只有老老实实按高标准做完所有临床程序,走附条件上市路线。三叶草也没申请国内eua,所以也没有阴谋论
21年9月就公布了3期临床数据,一年多的时间都没有获得EUA批文,会不会是临床数据质量有问题?
主要是它要做全球市场,WHO也不认可国内的eua批准,所以只有老老实实按高标准做完所有临床程序,走附条件上市路线。三叶草也没申请国内eua,所以也没有阴谋论
欧洲和国内没一个批准who 是不会批的。欧洲这么久都没申请,肯定还有条件,国内gmp 都要好久,看公告以为之前进行了一半了,还说什么之前确定的那啥调整完成。看现在的进度有点尴尬,好像从零开始的呃,要是在进行中,这么久早该gmp 公示准备检查了,通不通过先不说,gmp 然后再说上市批准。好像很多人完全不知道