信达生物致力于研发生产肿瘤、代谢及心血管（CVM）、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药。目前已有10款产品上市、3个品种正在NDA审评过程中，5个品种处于3期或关键临床试验，18个分子进入早期临床阶段。
1. 已获批上市产品
达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达攸同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、达伯坦®（佩米替尼片）、耐立克®（奧雷巴替尼片）、希冉择®（雷莫西尤单抗注射液）、睿妥®（塞普替尼）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）等8款应用于肿瘤领域。
信必乐®（托莱西单抗注射液）应用于CVM领域。
苏立信®（阿达木单抗注射液）应用于自免领域。
2. 2023年产品管线进展
福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、信必乐®（托莱西单抗注射液）等两款创新药在国内获批上市。达伯舒®（信迪利单抗注射液）新增第七项适应症、达攸同®（贝伐珠单抗注射液）新增第八项适应症，并纳入2023版国家医保药品目录。奥雷巴替尼片获批第二项适应症。
3. 重要在研管线进展
有望2024年获批上市的产品有肺癌靶向创新药氟泽雷塞（KRAS G12C）和他雷替尼（ROS1），与礼来合作研发的减肥药玛仕度肽（GLP-1R/GCGR），首个治疗甲状腺眼病（TED）的国产抗IGF-1R单克隆抗体IBI311。
1) 肿瘤领域
IBI344(他雷替尼)、IBI351(氟泽雷塞)，两款创新药预计将在2024年获批。
IBI343（新型claudin18.2 ADC）针对3L胃癌，是全球首款进入3期临床的同靶点药物。2024年公布3L胃癌和胰腺癌早期数据。
IBI310（新型抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体），处于3期临床研究。
2) CVM领域
IBI362（玛仕度肽），与礼来合作研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂，已于2024年2月提交了肥胖或超重适应症的NDA，是全球首个处于DNA审评阶段的GLP-1R/GCGR双重激动剂。信达计划2024年启动玛仕度肽针对中国肥胖青少年的1期临床试验。糖尿病适应症预计2024年年底前国内申报上市，减重适应症预计2025年上市。玛仕度肽是当前国内研发进度最领先双靶点减肥药。
IBI128（替古索司他）是潜在同类最优的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），信达的合作伙伴LG化学生命科学正在推进海外3期临床研究，2024年将于中国开展1期和2期临床试验。
3) 自身免疫领域
IBI112（匹康奇拜单抗）已启动银屑病3期临床研究，并预期2024年完成以支持提交NDA。
IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)和IBI3002(IL-4α/TSLP)均已进入首次人体临床研究。
4) 眼科领域
IBI311（替妥尤单抗注射液，重组胰岛素样生长因子1受体单克隆抗体），是首个治疗甲状腺眼病（TED）的国产抗IGF-1R单克隆抗体，已达到3期临床（RESTORE-1）主要终点，并将于2024年提交NDA。甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，每年新发患者达17万，其中1/3是中重度患者，最常见于30-50岁的患者，治疗意愿强。国内甲状腺眼病暂无靶向药获批，在美国，首款IGF-1R药物TEPEZZA于2020年上市，当年销售突破8亿美元，2022年销售约20亿美元，目前TEPEZZA尚未在国内获批。IBI311有望成为自免领域大单品。
IBI302(VEGF/C)处于3期临床研究。
4. 业绩
2023年产品收入57.3亿元，同比增长38.4%，增长强劲。主要得益于PD-1价格稳定、新纳入医保及原有医保内适应症放量顺利，巩固了其在国内PD-1品牌第一梯队的优势。
CVM领域积极布局减重、降尿酸、降血脂和降血压等适应症的产品管线，相关管线逐渐成熟，为公司中长期增长提供新动能。
在多款产品加持下，信达生物的营收状况逐渐好转，何时扭亏是市场关注的焦点。
5. 风险
研发失败的风险。在研管线研发进展不及预期的风险。产品海外上市进度不及预期的风险。未来上市产品不能进入医保的风险。