医药生物行业动态：
1、发改委发布《特别措施》就海南医疗领域的准入出“大招”：1、处方药流通管理体制做出重要突破，允许建立海南电子处方中心，且是全国首个独立运营的电子处方中心；2、对注册地为海南的药企在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备条件的医疗机构按“随批随进”的原则直接使用，不得额外设置市场准入要求。
2、NMPA发布《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》等3则公告，对化妆品分类、功效宣称的评价要求、安全评估方法等方面作出细化规范，自2021年5月1日起正式施行。
3、一线治疗头颈癌，Immutep公司LAG-3疗法获FDA快速通道资格;
HNSCC是上气消化道、唾液腺和甲状腺异质性恶性肿瘤的集合，是全球第六常见癌症，在2018年有约80万新确诊患者，约45万患者因此去世。HNSCC侵袭性强，遗传背景复杂并且难于治疗。治疗方式：1）化疗：低剂量 vs 高剂量顺铂；2）靶向治疗：EGFR抗体；3）生物标志物和免疫治疗；
LAG-3蛋白能够调控T淋巴细胞和抗原呈现细胞（APCs）的信号通路，在适应性免疫反应中起到重要作用。 Eftilagimod alpha是一种潜在“first-in-class”可溶性LAG-3融合蛋白。通过与APC表面的主要组织相容性复合体II（MHC II）相结合，能够激活APCs，导致细胞毒性CD8阳性T细胞数量的增加和激活。使得可溶性LAG-3蛋白能够增强对癌症抗原的免疫反应。Keytruda通过阻断具有免疫抑制功能的PD-1信号通路，增强T细胞的抗癌免疫反应。两种疗法具有互补的作用机制。
4、武田针对急性遗传性血管性水肿（HAE）发作的药物飞泽优®中国获批；（醋酸艾替班特注射液）是中国首个且目前唯一用于急性HAE发作皮下治疗的缓激肽2型（B2）受体的选择性竞争性拮抗剂；此前，中国没有急性HAE发作的针对性治疗，患者只能依靠输注冻干的新鲜血浆使水肿消退，使用限制较多，且血浆本身含有缓激肽有导致患者水肿加重的风险。
缓激肽B2受体拮抗剂是各大国际HAE诊疗指南推荐的急性发作期按需治疗方案 。截止至目前，飞泽优®（醋酸艾替班特注射液）已在38个国家/地区获得批准，拥有十余年的真实世界使用经验 。
遗传性血管性水肿是一种罕见的常染色体显性遗传病。据文献报道，其全球患病率约为五万分之一。HAE的主要发作特征为反复发生的局部皮下或粘膜水肿，常累及颜面部、四肢、生殖器区域、胃肠道及喉头。大多数HAE患者的发作无法预测，发作频率高且发作多为中重度。喉部发生水肿时进展迅速，若抢救不及时，4.6小时即可导致患者窒息死亡 。据统计，我国有58.9％的HAE患者发生过喉头水肿，其致死率最高可达40%，是HAE患者的主要死因之一。2018年，HAE被收录进我国《第一批罕见病目录》；
5、艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi在美国和欧盟提交新适应症申请，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。之前获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者
6、国内首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市；
相关上市公司公告：
【康弘药业】康柏西普眼用注射液全球多中心3期临床试验停止，评估治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性；
【三诺生物】便携式糖化血红蛋白分析仪，全血血糖仪（2类器械）获批；
【迈克生物】糖类抗原72-4测定试剂盒（主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查），乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（直接化学发光法）（3类器械）获批；
【健康元】富马酸福莫特罗吸入气雾剂&莫米松福莫特罗吸入气雾剂开展哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）（属2.2类、3类药品）的临床试验获批；
1）富马酸福莫特罗为速效、长效β2受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用，可广泛用于哮喘和慢性阻塞性肺病治疗。2）糠酸莫米松为吸入糖皮质激素，两者均是哮喘长期治疗的一线药物。
国内富马酸福莫特罗相关吸入制剂（包含单方和复方吸入制剂）2020年度终端销售额约14.5亿元，以进口产品为主。
【智飞生物】冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)进入Ⅲ期临床试验；
【石药集团】在研新药NBL-015针对治疗胃癌包括食道胃结合部癌获FDA孤儿药资格认定（之前获得胰腺癌孤儿药资格认定）；
Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部肿瘤及胰腺癌中高表达。在正常的 组织中，Claudin 18.2仅表达在分化的胃粘膜上皮细胞上，故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015是一种抗Claudin 18.2全人源单克隆抗体并经过Fc蛋白工程优化，具有增强的ADCC，CDC和ADCP活性。临床前体外细胞杀伤实验和动物胃癌肿瘤；消除实验显示NBL-015比较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的优势，有望成为同类最佳治疗胃癌的靶向药物。NBL-015并具有与胃癌标准化疗和PD-1阻断免疫疗法联合用药获得共效的潜力。
【贝达药业】BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的联用临床试验申请获得受理
【欧康维视】OT-401新药申请中国获受理，缓释微型植入剂，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。其在长达36个月内拥有经控制释放速度。这是国家药监局首次受理基于真实世界研究数据的新药申请。
OT-101（阿托品0.01%）于2021年4月已完成于美国治疗小儿近视进展的安全性及有效性 的III期随机、双盲、安慰剂对照组、平行组及多中心临床试验首例受试者入组。