GLP准则对实验室组织机构和人员、实验设施和仪器材料、实验动物的饲养和使用、试验方案设计、流程管理和质量控制、数据记录和总结报告内容等均有严格的要求,药物非临床安全性评价涉及多项毒性试验,每项试验只有取得相应GLP认证才可开展,不同试验指导细则不同,我国的GLP认证还要求申请机构按照GLP的标准运行1年以上才可申请,证书有效期为5年,期间还有多次检查,如不满足要求将撤销认证,这导致GLP实验室的建设投入大、周期长、维护成本高,从事安评服务的机构不仅需要耗费大量时间及资金建设和运营符合GLP规范的大规模设施,而且需要团队人员具备熟练知识技能和专业经验的积累,并对GLP的细则十分明确,才能执行复杂的研究项目,时刻确保试验的质量。此外,不同国家的GLP认证都有其特殊要求,只有取得相应国家认可的GLP认证才可在当地提交临床试验申请,而创新药几乎都计划全球上市,具有国际化服务能力的优质安评机构会成为药企的首选,这也为行业的潜在进入者设立壁垒。