2023年9月26日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4（“FGFR4”）抑制剂Irpagratinib (ABSK011)联合仑伐替尼治疗晚期或不可切除肝细胞癌（“HCC”）的II期临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
此次获批的研究旨在评估Irpagratinib联合仑伐替尼lenvatinib在晚期或不可切除肝细胞癌患者中的安全性、耐受性和有效性。这是和誉医药继Irpagratinib联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗的II期试验之后展开的第二个Irpagratinib联合用药治疗HCC的临床试验。
2022年12月，和誉医药公布了Irpagratinib在中国进行的针对FGF19过表达的二线肝细胞癌患者的I期初步结果，展现出优异的安全性及疗效。
和誉医药还将在今年10月举行的2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布Irpagratinib在该I期临床试验中的进一步最新结果。
关于HCC
据世界卫生组织（WHO）的国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）统计，2020年原发性肝癌是全球范围内发病率排名第6位的恶性肿瘤，每年新发病例数达90.6万人，病死83.0万人。肝癌在我国尤其高发，年新发病例达41.0万人，病死39.1万人，分别占全球的45.3%和47.1%。IARC预测，至2040年，肝癌的新发病例及死亡病例将进一步增加。总体上讲，肝癌治疗棘手，预后恶劣，发病率与病死率之比高达1：0.9，严重威胁人类生命健康。肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%，HCC恶性程度高，现有治疗手段仍不能满足长久的生存获益，对于HCC的治疗，仍存在巨大的未满足的临床需求。
关于Irpagratinib (ABSK011)
Irpagratinib是一款具有高选择性的成纤维细胞生长因子受体 4（FGFR4）小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是存在 FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳腺癌等。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗开发的一个很有前景的方向。与竞争性产品相比，Irpagratinib表现出了更好的效力和抗肿瘤疗效，并在临床前研究中具有良好的物理化学性质。根据弗若斯特沙利文的资料，基于全球FGFR4抑制剂的竞争格局，我们认为，Irpagratinib有潜力成为治疗FGF19/FGFR4通路高度活化的HCC患者的新型领先FGFR4抑制剂。
关于仑伐替尼Lenvatinib
仑伐替尼是一种酪氨酸激酶（RTK）受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性，另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的 RTK，包括成纤维细胞生长因子（FGF），受体FGFR1、2、3和4，血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα、KIT和RET。仑伐替尼在临床前模型和临床癌症患者中均显示出抗肿瘤活性，已被FDA批准用于治疗分化型甲状腺癌（DTC）、肾细胞癌（RCC）、肝细胞癌（HCC）和子宫内膜癌（EC）治疗。在国内，于2018年被批准用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC的治疗，于2020年被批准用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性DTC的治疗。
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