迪安诊断:副总经理魏政刚--公司公告人家只是辞职,为什么被你说成了去世!造谣?
二、A股医药生物板块重要事件公告
京新药业:2019扣非净利润同比增33.53%,拟10派3.5
影响:主要看今年的业绩表现,但是去年业绩加股息也还不错,公司已经累计回购也不少
华大基因:新冠检测试剂盒通过日本PMDA认证
鱼跃医疗:呼吸机获得美国食药监局紧急使用授权(EUA)
太极集团:盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)获批临床
中国医药:非那雄胺片通过仿制药一致性评价
广生堂:拟定增募资5.5亿
迪安诊断:副总经理魏政刚辞职
海思科:获得产业发展扶持资金8.9千万
天坛生物:2019扣非净利润同比增20.63%,拟10送2派0.6
迈瑞医疗:2019扣非净利润同比增25.04%%,拟10派15
健帆生物:2019扣非净利润同比增48.19%,拟10转9派9
寿仙谷:2019扣非净利润同比增15.81%,拟10派3.45
现代制药:2019扣非净利润同比-6.97,拟10派1
海翔药业:第一季度净利润同期下降55.55%-45.67%
舒泰神:香塘集团拟减持总股本1%
金达威:控股股东拟减持总股本2%
凯利泰:Ultra减持了总股本0.91%,终止减持计划
三、国内外新药进展
百时美施贵宝/bluebird提交BCMA CAR-T上市申请:
3月31日,百时美施贵宝/bluebird宣布向FDA提交了idecabtagene vicleucel (ide-cel,bb2121)的上市申请,用于治疗接受过3种以上疗法(包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体)的成人多发性骨髓瘤的成年患者。
Keytruda在中国获准前列腺癌临床试验:
3月31日,默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批一项临床试验,用于治疗前列腺肿瘤。
默沙东在2019年6月举办的投资者大会中表示,前列腺癌将是Keytruda开发的一个重要领域。默沙东已经启动3项针对Keytruda治疗前列腺癌的关键性III期临床研究,包括Keytruda联合泼尼松、奥拉帕利和恩扎卢胺。目前,这3种组合疗法在I/IIb期临床研究中均有积极疗效。
全身而退!FDA悄悄结束对诺华Zolgensma违规行为的调查:
去年下半年,诺华因基因疗法Zolgensma数据操纵问题陷入泥潭。当时,美国FDA强硬表示,“将全力采取行动,不排除民事或刑事处罚。”但现在看来,这两种可能都不会发生了。根据BioPharma Dive网站最近的一篇报道,该机构已悄悄结束了对诺华违规行为的调查,并表示不会对纂改数据以及延迟报告问题一事进行处罚。
Zolgensma于2019年5月获得FDA批准,成为全球首个也是唯一一个治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法。Zolgensma的获批具有里程碑式的意义,但之后的数据操纵问题,为这一里程碑添上了一抹灰色。
四、国内外重大医药政策/事件
安徽药品质量抽查 28批次药品不合格:
3月30日,安徽省药监局连发两个质量公告,共25个品种28批次药品不符合标准规定:
中药饮片(13个):麸炒枳实、麸炒芡实、炒酸枣仁、山药、络石藤、党参、莲子、冬葵子、 羌活、酒苁蓉、谷精草、炒六神曲、黄芪
固体制剂(12个):诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、维C银翘片、断血流片(薄膜衣片)、复方石韦胶囊、天麻胶囊、小活络丸、障眼明胶囊、正柴胡饮颗粒、九味羌活丸、正柴胡饮颗粒、消炎利胆片
影响:检测项目包括重(装)量差异及、总灰分、水分、溶出度,黄曲霉毒素、微生物限度,很多药品看似简单但是工艺水平还是差距很大