编者注：
本文简要复盘了日本医改的大背景下，武田制药是如何从一开始代理卖药，到逐步走向研发“me too”、再到国际化、抢占世界市场，最终形成了“以肿瘤、消化、罕见病和神经为主，疫苗和血制品为辅的业务版图”的过程，其公司年报显示2021年全年营收3.26万亿日元、净利润3761亿日元。相信武田的发展经验对买方研究以及对中国医药企业发展、出海都有重要学习价值和借鉴意义，在有着庞大的内需市场的中国，未来一定能孕育出更多优秀的医药企业。
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PART1 日本医改
一、医保扩容：医疗保险雏形
时代背景：第一次世界大战后，日本大力发展重工业，大型企业应运而生，开始注重保护劳动者的健康。
1922年，日本制定了第一部医疗保险法令——“健康保险法”，开始了日本医保制度的雏形。1938年，为了减轻日益困窘的农民的经济负担，改善农民及农村出身的士兵们的健康状况，日本开始设立国民健康保险（National Health Insurance ，NHI)，与健康保险法一起构成日本医疗保险的两大支柱。此后，为满足战时需要，日本又相继制定了《职工健康保险法》和《船员保险法》，为特殊产业工人提供健康保护，但因为战乱和经济问题，并未切实实行。
二、医保扩容：全民医保
时代背景：1945-1961年战后医保体系的重建，实现“全民皆保险”。
二战后经济恢复，增强了政府、企业和家庭对社会保险的负担能力，日本社会开始逐步重视给予劳动者以普遍的医疗保障。通过对已有医保制度的修订或者新增，到1961年，国民健康保险实现全覆盖，形成了日本医疗保障制度的基石。
在此期间，日本的医疗保险体系主要由两大块组成：其一是按职业和身份非常细分化的“雇员保险”或称职域保险，它以雇佣关系为参保条件，主要覆盖在职人群；其二是包揽所有没有加入雇员保险的“地域保险”，即国民健康保险，它以居住作为参保的条件。从参保人数看，“地域保险”参保人员占总人口的一半，并且保费主要由国家财政投入，1961年中央和地方财政向国民健康保险提供的补助占筹资总额的44.66％。因此，日本全民皆保险制度是建立在国家巨额财政投入基础之上。
三、医保扩容：保障水平进一步提升
时代背景：1960-1970年，日本GDP基本保持8%以上增长，经济繁荣、财政收入提升，日本政府有能力进一步提升全民医保的保障水平。
1962年，日本提出首先将参保人及其眷属的给付比例提高到70%，以后再进一步提升至90%；将治疗周期较长、费用负担较大的结核病和精神疾病的给付比率由50%提高到70%；取消了治疗费用中的出诊费、住院伙食费、床位费无补贴的限制，给付期限也撤销了原有的3年的限制。伴随着国民医疗费用超20%的增长，国库对医疗费用的负担从原来的20%提高到25%。
四、医保控费：1980年至今
时代背景：1973年石油危机之后，经济增速明显下滑，老年化加剧，国民寿命延长，医疗开支增长加快，日本医保不得不进入控费时代，做了如下改革：
1、医保支付改革：提高个人支付比例，从按项目付费转向按疾病诊断分组付费。
1）1984年修改《健康保险法》，规定被雇佣者的医疗保险给付从发生额的100% 降为80% ，其家属门诊费用个人负担30%，住院费用个人负担20%，退休者门诊、住院费用个人负担20%；废除了陪护、看护疗养费制度，开始设立住院餐费疗养费制度；1997年则规定本人负担20%的医疗费；到2003年个人医疗费的负担比例修改为30%。2002年修订的《老人保健法》则提高了老年人医疗保健的自费部分的金额。
2）按疾病诊断分组付费（Diagnosis Procedure Combination，DPC）：日本早期医保支付方式也是按项目付费，即住院诊疗过程中所有治疗项目费用加总，会导致过度诊疗，床日使用效率低，资源浪费。2003年推行DPC，患者入院后，首先确定疾病名，然后检索与之相对应的ICD10疾病编码，最后根据疾病的诊疗信息进行疾病诊断分组。一般病床住院患者的医疗费用是由DPC定额支付部分（定额支付部分=DPC分组的每个住院日定额标准×住院天数×医疗机构系数，预付制）和按服务项目支付部分（主要体现医生诊疗技术的价值，后付制）相结合的混合型支付方式，也就是医疗费用=住院患者医疗费用-定额支付部分+按服务项目支付部分。
2、对药价管控
创新药=成本加成定价+国际参考定价
仿制药=药品参考定价，第一个上市的仿制药价格为原研药品的0.7倍，日后收载的仿制药价格为已收录之同规格仿制药品的最低价。1994年开始仿制药收录后，频率为一年一次，自2008开始，频率增加为一年两次，最高下调幅度达18%。
3、提高仿制药占比，推动仿制药一致性评价
4、医药分业，其一是提高对医疗费用的补助，大幅提高医师的诊疗报酬，充分实现自身的技术价值，同时通过经济利益引导处方流向院外；其二是采取多种措施降低药价差异，降低医疗机构从药品差价中获利得的利益。
五、小结：医改之下，医药企业发展变革
在这样的时代背景之下，日本的医药企业也代理销售海外药品、投入研发做me-too、me better、first in class逐步走向国际市场。
PART2 武田制药复盘
一、简介
武田制药成立于1781年，早期业务卖中药，现在形成以肿瘤、消化、罕见病和神经为主，疫苗和血制品为辅的业务版图，总部位于日本大阪市中央区，于欧洲各国、台湾、韩国、泰国、新加坡、马来西亚、中国、美国等国皆设有子公司或分公司。现任CEO为Christophe Weber克里斯多夫·韦伯，全职雇员30,000人。公司在东证和纽交所上市，美股股价为16.89美元，市值530亿美金（截止2021/9/13）。
二、发展复盘
1、1980年以前
1）1980年以前的政策：70年代后，政策改革专利制度，只保护药品的工艺合成专利，不保护化合物专利，鼓励创新药高价，约束进口药进入本土（外企要在日本做临床试验，必须有本土企业参与、外企必须要和本土企业合资才能在日本投资）。在这样的环境之下，海外新药上市后，本土企业可以立马仿制或者代理进口新药，投资回报率高，本土药企没有动力去自己开发新药，自研实力弱。
2）1980年以前的武田：1871年明治时代初期，武田意识到西药疗效要比中草药好，转型开始售卖西药，成为日本西药贸易的先驱；1895年开始生产西药，1937年和1938年武田成功合成了维生素C和维生素B1，形成了以维生素、食品、化工品和简单的药品销售为主的业务版图。1960年开始探索海外市场，在亚洲、欧洲设立分公司，将海外西药进口到日本销售，同时也把自己的药品卖出去，但是此时武田并没有新药上市，出口产值不高。
2、1985-1997年
1）政策上，日本对处方药降价，并开始吸引外资，废除保护条款，缩短药品审批时间，采用国际通用临床准则，逼迫本土药企投入研发做自主创新，探索国际市场。
2）武田国际化第二步：由于抗生素、维生素市场萎缩，代理药品利润降低，公司投入me too药物研发。
1985年对武田至关重要，与雅培成立合资公司TAP Pharmaceuticals开发药物，并于1985年推出了前列腺癌药物Lupron（亮丙瑞林），随着老龄化愈发明显，武田研发的重心放在了老年病上，先后上市了Nicholin（胞磷胆碱）、Avan（艾地苯醌）等治疗老年痴呆的药物，其中1987年上市的艾地苯醌为武田每月创造的价值高达10亿日元，1989年又推出亮丙瑞林微球，随后相继上市兰索拉唑（1991欧洲，1995美国上市），武田尝到me too药物的甜头。加大与大药企的合作（礼来、GSK、诺和诺德），推出坎地沙坦（1998）、吡格列酮（1999），均成为公司重磅产品。
3、1998年以后：武田国际化第三步，成立自己的研发中心或收购，研发first in class
四大me too药物为武田打开国际市场，但是2000年之后FDA收紧me too药物审批，武田必须开拓新品来补充产品线，否则2010年将面临专利断崖。
1997年在美国成立全球研发中心，在爱尔兰成立子公司；1998年在美国成立武田制药美国公司，在英国成立欧洲药物研发中心，先后在2005-2010年上市雷美替胺、非布司他和右兰索拉唑，但是这些产品依然无法抵消4大me too药下滑，于是公司从2005年，第一次海外收购美国syrrx inc（获得多个在研降糖药），2008年收购TAP、安进的日本分公司、美国milllennium pharmaceutial inc（肿瘤管线），2011年收购瑞士公司（Nycomed As)，2012年收购美国公司URL（痛风领域）、美国公司ligocyte（疫苗管线）、美国envoy Therapeutics inc（神经系统用药）......最终形成以肿瘤、消化、罕见病和神经为主，疫苗和血制品为辅的业务版图，2020年在美国市场销售额占比49%，日本占18%，欧盟和加拿大占21%，亚洲5%，拉美4%。
PART3 总结：武田制药国际化模式
1、分阶段看
第一阶段：代理，完成初步资本积累
70年代及以前，政策限制，日本药品市场封闭，本土企业靠代理可以赚钱，据 JPMA 数据，那时日本市场上销售额排名前十的药品，有 6 个是代理销售国外的产品。结果是日本药企没有动力去研发，靠低风险的代理获得资本积累。
第二阶段：研发me too、me better
80年代，政策开放，医保要求降药价+外企进入加剧竞争，寻求国际化，研发先行，由于缺乏技术和人才，先通过创仿模式研发me too药，同时与海外大药企合作（武田是成立合资公司，也可以进行产品授权），利用他们在发达市场的临床研究、临床申报、药品销售经验，以合资形式让本土人才去帮助公司完成FDA注册新药、销售推广，奠定国际化基础。
第三阶段：完善产业链，并购
90年代，随着研发技术的积累，不想被海外药企瓜分利润，开始想摆脱对本土药企的依赖，自己设立研发生产中心、销售部门，成为真正的国际化公司。21世纪，需要产品系列去减少推广成本，推动业绩，获得更大的回报，企业走向成熟。
2、国际化难题
1）研发实力：其一是缺乏基础科研积累、研发平台积累（有科学家做创新、有开放的体系触达外界，客观看待自己的位置与目标）；其二是缺乏有眼光的BD人才；
2）资本积累：创新需要资金投入，资金来源于销售收入或者融资，对于传统转型的企业，优势在于有一定的资本积累，有现金流产品支撑投入；而对于生而创新的企业，需要好的idea、团队，匹配好的融资环境，从而获得资金支持；
3）销售：对接商业保险与医生，取得信任，改变医生的用药习惯，需要花费大量的资源，约占一款药物总体投入39%，研发投入占17%，生产成本占23%；
4）沟通：缺乏语言优势和对西方文化的理解，与FDA沟通上存在问题。
3、对于国内企业出海的启发
中国的医改背景、措施和日本有相似之处，企业发展路径也是如此，最终都需要走向国际化，而从武田制药的成长路径中，我们觉得以下三条可以借鉴：
1）研发先行，必须建立自己的核心产品；
2）采用合资企业形式或者技术授权模式，积累研发技术、临床申报注册、销售推广经验，即弥补文化差异导致的法规理解偏差、专业人才的缺失、学术推广，迅速将产品推向全球市场；
3）当企业国际化初步完成后，摆脱对本土企业的依赖，建立自己的研发、生产、销售团队；当企业成熟后，进入买买买模式。
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