$金斯瑞生物科技(01548)$ 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心生物制品临床部部长高晨燕： 药品审评中心近期召开了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》定稿会，并将于近期正式颁布。对于细胞治疗产品，基于产品的特点需要有新的审评思考。其做为药品上市的基本要求仍应遵循药品评价的一般规律，即基于患者获益和风险可控原则。同时，考虑到细胞治疗产品的特点，临床研究 与评价的总体思路也可能区别于传统的临床试验设计思路，基于风险等级进 行合理的试验设计与评价，同时应持别关注对受试者的保护。对于确有临床价值、解决临床急需的产品，可以采用更早的临床试验结果，较少的样本量或替代终点，申请有条件批准上市，同时要承诺有条件上市后的继续研究并制定风险控制以保障受试者的利益。