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10月20日，阿斯利康（Astrazeneca）宣布，其奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格，PDUFA行动日期为2021年第一季度，新适应症为用于根治性肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。新闻稿指出3期临床试验ADAURA的惊艳结果显示，奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。
虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以早期诊断出，进行潜在的根治性手术；但疾病复发在早期疾病中仍然很常见，近一半的诊断为IB期NSCLC患者，超过四分之三的诊断为IIIA期NSCLC患者在五年内经历了复发。本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果，该结果显示奥希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群，以及在IB-IIIA期NSCLC患者的总体试验人群中，表现出无病生存期（DFS）有统计学意义和临床意义的改善。
阿斯利康肿瘤学部执行副总裁Dave Fredrickson先生表示：“患有早期EGFRm型肺癌患者在手术和辅助化疗后仍有相当大的复发风险，新的靶向治疗方案对改善这些患者的预后至关重要。这项快速审评资格强调了奥希替尼在辅助治疗环境中为患者带来的空前的无病生存期获益，我们将继续与FDA合作，尽快为患者提供这种改变病情的治疗方法。”
2020年4月，独立数据监测委员会根据奥希替尼在肺癌术后辅助治疗试验（ADAURA）显现的压倒性疗效，建议该试验提前两年揭盲。研究者和患者继续参加试验，并对治疗保持盲态；ADAURA试验结果于5月在美国临床肿瘤学会ASCO年会上公布，并于近期发表在《新英格兰医学杂志》上；在这一背景下，7月奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）在美国获得突破性疗法（BTD）认定。
奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。其在美国、日本、中国、欧盟和全球许多其他国家获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者。值得一提的是，上周，该药用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗这一适应症获中国国家药监局（NMPA）纳入拟优先审评。
参考资料:
[1] Tagrisso granted Priority Review in the US for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer. Retrieved 2020-10-20, from 网页链接