$恒瑞医药(SH600276)$ $药明康德(SH603259)$ $贝达药业(SZ300558)$ 6月19日，根据NMPA药品批件发布通知显示，恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）新适应症的上市申请获得批准。据恒瑞官网，此次卡瑞利珠单抗获批的适应症是单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。2019年9月，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌曾被纳入优先审评。
卡瑞利珠单抗获批用于晚期或转移性食管鳞癌二线治疗是基于一项3期临床结果。这项名为ESCORT的随机、开放标签、3期试验在中国43家医院完成，纳入的患者年龄为18-75岁，组织学或细胞学诊断为晚期或转移性食管鳞状细胞癌，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，对一线标准治疗不耐受或治疗后进展。2017年5月10日至2018年7月24日期间，患者1:1随机分组接受卡瑞利珠单抗（228例）或化疗（多西他赛或伊立替康，220例）。截至2019年5月6日，卡瑞利珠单抗组和化疗组的的中位随访时间分别为8.3个月和6.2个月。结果显示，卡瑞利珠单抗组的中位总生存期为8.3个月，化疗组为6.2个月，卡瑞利珠单抗降低患者死亡风险29%。该研究结果今年5月在《柳叶刀-肿瘤学》发表。

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌的批准基于CTR20170322研究。这是一项公开标签、随机的多中心3期临床试验。该研究的主要临床终点是无进展生存期。研究结果表明：对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月在中国首次获批上市，治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年3月获批治疗肝癌。此次获批之后，卡瑞利珠单抗在中国获批的适应症达到4个。#医药股投资攻略#