$贝达药业(SZ300558)$ $恒瑞医药(SH600276)$ $药明康德(SH603259)$
雷莫芦单抗+厄洛替尼
♥ 2020年5月29日，FDA批准ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company)联合厄洛替尼一线治疗EGFR 19外显子缺失或21外显子 （L858R）突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
获批基于RELAY研究（NCT02411448）449例患者被随机分配接受ramucirumab或安慰剂，与厄洛替尼联用。雷莫芦单抗联合厄洛替尼组与安慰剂联合厄洛替尼组相比，中位PFS为19.4个月和12.4个月，ORR为76％和75％，中位DoR分别为18.0个月和11.1个月。
阿替利珠单抗+贝伐珠单抗
♥ 2020年5月29日，FDA批准atezolizumab与贝伐珠单抗(TECENTRIQ和AVASTIN, Genentech Inc.)联合用于无法切除或转移性肝细胞癌的患者，这些患者之前没有接受过全身治疗。
获批基于IMbrave150研究（NCT03434379），接受atezolizumab加贝伐珠单抗与接受索拉非尼的患者相比，中位OS分别为未达到和13.2个月，中位PFS分别为6.8个月和4.3个月。根据RECIST 1.1评估，ORR分别为 28%和12%；
根据mRECIST评估，ORR分别为 33%和13%。
纳武利尤单抗+伊匹木单抗
♥ 2020年5月26日，FDA批准nivolumab（OPDIVO，Bristol-Myers Squibb Co.）联合ipilimumab（YERVOY，Bristol-Myers Squibb Co.）联合2周期含铂双药化疗用于一线治疗转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）且无EGFR或ALK基因变异的患者。
获批基于3期CheckMate-9LA临床试验的结果，在该试验中，nivolumab联合小剂量的ipilimumab伴随2周期化疗，与单独化疗最多4周期后联合可选择的维持治疗相比，有更长的总生存期（OS）。中期分析中，Nivolumab联合Ipilimumab组的中位OS为14.1个月，含铂双药化疗组为10.7个月，中位PFS分别为6.8个月和5个月，ORR为38％vs.25％，中位DOR分别为10个月vs.5.1个月。
Brigatinib
♥ 2020年5月22日，FDA批准brigatinib（ALUNBRIG，ARIAD Pharmaceuticals Inc.）治疗ALK基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。
III期ALTA 1L研究评估了brigatinib（n=137）与克唑替尼（n=138）治疗既往未接受过ALK抑制剂的局部晚期或转移性成人NSCLC患者的安全性和疗效差异。对于所有意向治疗人群，brigatinib相比克唑替尼显著延长了中位PFS（24 vs 11个月），使疾病进展风险降低了51%，延长了ORR（74% vs 62% ） ；对于脑转移的患者，brigatinib相比克唑替尼可使颅内进展或死亡风险降低69％，延长了ORR（78% vs 26%） 。
奥拉帕利
♥ 2020年5月19日，FDA批准olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP)用于先前接受恩扎卢胺或阿比特龙治疗后出现进展的携带有害或疑似有害胚系或体系同源重组修复(HRR，Homologous Recombination Repair）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
获批基于PROfound研究（NCT02987543），256例患者接受olaparib治疗，131例患者进行研究者选择的恩扎卢胺或阿比特龙的治疗。所有患者均接受了GnRH类似物或先前进行过双侧睾丸切除术。根据患者的HRR基因突变状态将其分为两个队列。BRCA1，BRCA2或ATM突变的患者被随机分组到队列A中（N = 245）；在HRR通路中涉及其他12个基因突变的患者被分组到队列B中（N = 142）；具有共突变的纳入队列A。奥拉帕利组与恩扎卢胺或阿比特龙组相比，队列A中，rPFS有统计学意义上的显着改善（中位数为7.4个月 vs 3.6个月），中位OS为19.1个月和14.7个月，ORR分别为33％和2％。队列A + B中的rPFS也显示出统计学显着改善（中位数为5.8个月 vs 3.5个月）。
阿替利珠单抗
♥ 2020年5月18日，FDA批准atezolizumab（TECENTRIQ®，Genentech Inc.）单药用于一线治疗经FDA批准的检测确定其肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。PD-L1高表达定义为肿瘤细胞PD-L1表达≥50％（TC≥50％）或肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达≥10％（IC≥10％）。
获批基于IMpower110研究（NCT02409342），试验结果表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受阿替利珠单抗治疗的PD-L1高表达患者的OS具有显着改善（中位OS为20.2个月 vs 13.1个月），阿替利珠单抗组中位PFS为8.1个月，铂类化疗组为5.0个月，ORR分别分别为38％和29％。
Ripretinib
♥ 2020年5月15日，FDA批准ripretinib（QINLOCK，Deciphera Pharmaceuticals，LLC.）用于晚期胃肠道间质瘤（GIST）成年患者，这些患者先前接受过3种及以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）的治疗。
获批基于INVICTUS研究（NCT03353753）。该试验表明，与安慰剂组相比，ripretinib组患者的PFS有统计学显着性改善（HR 0.15；95％CI：0.09，0.25；p <0.0001）。ripretinib组的中位PFS为6.3个月（95％CI：4.6，6.9），而安慰剂为1.0个月（95％CI：0.9，1.7）。ripretinib组的ORR为9％（95％CI：4.2，18），而安慰剂组为0％（95％CI：0，8）。ripretinib组的中位OS为15.1个月（95％CI：12.3，15.1），而安慰剂组为6.6个月（95％CI：4.1，11.6），HR为0.36（95％CI：0.21，0.62）。
Rucaparib
♥ 2020年5月15日，FDA加速批准rucaparib（RUBRACA，Clovis Oncology，Inc.），用于已接受雄激素受体和基于紫杉醇的化疗治疗的具有BRCA有害突变（生殖细胞和/或体细胞）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的患者。
获批基于TRITON2研究（NCT02952534），一项多中心，单臂的临床试验，入组115例经雄激素受体和基于紫杉烷类化疗治疗的BRCA突变（生殖细胞和/或体细胞）的mCRPC患者。患者每天两次口服600mg rucaparib并伴GnRH类似物，或曾接受双侧睾丸切除术。评估了62例可测量病灶患者的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。ORR为44％（95％CI：31, 57）。中位DOR无法评估（NE；95％CI：6.4，NE）。在确认为客观缓解的27例患者中，有15例（56％）的DOR≥6个月。
纳武利尤单抗+伊匹木单抗
♥ 2020年5月15日，FDA批准Nivolumab（OPDIVO，Bristol-Myers Squibb Co.）联合Ipilimumab（YERVOY，Bristol-Myers Squibb Co.）用于EGFR和ALK阴性、PD-L1表达（≥1％）的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
获批基于CHECKMATE-227研究（NCT02477826）。在该试验的第1a部分，793名PD-L1表达≥1％的患者随机接受nivolumab联合ipilimumab（n = 396）或铂类双药化疗（n = 397）。结果表明，nivolumab联合ipilimumab组与铂类双药化疗组相比，OS有统计学意义的改善（中位OS为17.1个月 vs 14.9个月），中位PFS分别为5.1个月和5.6个月，ORR分别为36％和30％。联合组的中位反应持续时间为23.2个月，化疗组为6.2个月。
奥拉帕利
♥ 2020年5月8日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，FDA批准奥拉帕利（olaparib，LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP）与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线维持治疗，这些患者对一线铂类化疗具有完全或部分响应。
获批基于PAOLA-1研究，对387例HRD阳性患者的亚组分析显示，奥拉帕利联合贝伐珠单抗可将疾病进展或死亡风险降低67%。在HRD阳性的晚期卵巢癌患者中，奥拉帕利+贝伐珠单抗与单独使用贝伐珠单抗相比，显著提高了患者的无进展生存期（中位PFS为37.2 vs 17.7个月）。
Selpercatinib
♥ 2020年5月8日，Selpercatinib（Retevmo，LOXO292，Eli Lilly and Company）获得FDA批准用于RET变异的“泛癌种”，包括RET融合非小细胞肺癌、RET融合甲状腺癌，RET突变甲状腺髓样癌。Selpercatinib是FDA批准的第一个专门针对RET基因突变的靶向疗法。
获批基于LIBRETTO-001研究（ NCT03157128），评估了RET融合阳性患者使用Selpercatinib的疗效。主要重点为客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DOR）。105例曾接受过铂类化疗的RET融合阳性非小细胞肺癌转移患者ORR为64%，中位DOR为17.5；39例初治RET融合阳性NSCLC患者ORR为85%。55例RET突变的、先前曾接受过卡博替尼或凡德他尼治疗晚期MTC患者ORR为69%，其中DOR超过6个月的患者比例为76%；88例RET突变的MTC初治患者ORR为73%，中位DOR为22个月；19例放射性碘难治且接受过其他系统治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者中，ORR为79%，其中DOR超过6个月的患者比例为87%；8例仅接受过放射性碘治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者的ORR为100%，其中DOR超过6个月的患者比例为75%。
Capmatinib
♥ 2020年5月6日，FDA 加速批准了capmatinib（TABRECTA，Novartis），用于携带MET14外显子跳跃的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
获批基于GEOMETRY mono-1试验（NCT02414139），该试验是一项多中心，非随机，开放标签，多队列研究，纳入97例携带MET14外显子跳跃的转移性NSCLC患者，患者每天两次口服capmatinib，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在28名未接受过治疗的患者中，ORR为68％，持续缓解时间为12.6个月。在之前接受治疗的69位患者中，ORR为41％，持续缓解时间为9.7个月。